Makuuasennossa magneettikuvaus rintasyöpäpotilailla, joille tehdään etukäteisleikkaus tai jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tässä tutkimuksessa käytetään yleistä rintojen kuvantamismenetelmää (magneettikuvaus, "MRI") ja tutkitaan sen roolia rintasyövän kirurgisen päätöksenteon arvioinnissa, kun se tehdään potilaan ollessa uudessa asennossa (selällään makuuasennossa). ) toisin kuin normaaliasennossa (makaa vatsallaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpidettä kutsutaan makuulla rintojen magneettikuvaukseksi (MRI). Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat makuulla olevan MRI:n arvoa kirurgisen päätöksenteossa rintasyöpää sairastaville naisille, joille tehdään joko etukäteisleikkaus, tai niille, jotka odottavat leikkausta neoadjuvanttihoidon jälkeen. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida makuulla olevan rintojen magneettikuvauksen arvoa uutena kuvantamismenetelmänä auttamaan leikkaushoidon suunnittelussa. On mahdollista, että selällään olevan rintojen magneettikuvauksen käyttö auttaa lääkäriäsi näkemään kasvainten koon ja sijainnin tarkemmin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla naisia
- Osallistujilla on oltava ennen leikkausta tavallinen mammografia ultraäänellä tai ilman.
- Osallistujilla on oltava biopsia vahvistettu ja kliinisen vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III ei-tulehduksellinen rintasyöpä. Jos biopsia on tehty ulkopuolisessa sairaalassa, patologia tarkistetaan (BWH, BWFH)
- Potilaan on täytettävä magneettikuvauksen standardit sekä kyettävä ja haluttava magneettikuvaukseen
- Osallistujien on oltava ehdokkaita lopulliseen paikalliseen hoitoon rintaa säästävällä hoidolla tai heidän on katsottava mahdollisiksi ehdokkaiksi NAT:n jälkeen (tämä ottaa huomioon kasvaimen ja rintojen koon suhteen, joka on sopiva BCT:lle, ja kyky saada normaali sädehoito leikkauksen jälkeen).
- Tutkimukseen osallistuvat vain yli 18-vuotiaat. Tämä ikäryhmä on valittu, koska se kattaa suurimman osan naisista, jotka todennäköisesti saavat neoadjuvanttihoitoa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettu BRCA 1 tai 2 -mutaatio.
- Osallistujat, joilla on tunnettu Li-Fraumeni- tai Cowdenin tauti.
- Osallistujat, joilla on aikaisempaa vaippasäteilyä.
- Osallistujat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä tai monikeskussairaus
- Osallistujat, jotka ovat raskaana.
- Osallistujat, jotka ovat jo ilmoittautuneet ristiriitaiseen tutkintatutkimukseen
- Osallistujat, joilla on tunnettu aktiivinen kollageeniverisuonisairaus.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut samansuuntainen rintasyöpä, joita on hoidettu BCS:llä ja sädehoidolla.
- Potilaat, joille on tehty biopsia, vahvistettiin monikeskussairaus.
- Osallistujat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta varjoaineella tehdyn MRI:n dokumentoitujen vasta-aiheiden vuoksi, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta
- Osallistujat, jotka ylittävät leikkauspöydän painorajan, 350 paunaa tai jotka eivät mahdu magneettikuvauslaitteen halkaisijaltaan 60 cm:n reikään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selässä magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorin koon arvioimista varten tehdyn rintojen magneettikuvauksen ja lopullisen patologian kasvaimen koon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: aika MRI-päivämäärän (milloin otettiin alttiita kuvantamismittauksia) ja leikkauspäivän välillä; mediaani 25,5 päivää (vaihteluväli 11-40 päivää)
|
Verrataan kasvaimen kokoa alttiilla MRI-kuvilla mitattuna kasvaimen kokoon lopullisesta patologiasta mitattuna potilailla, joille tehdään etukäteisleikkaus, ja potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.
Neoadjuvanttikemoterapiaryhmässä käytettiin hoidon jälkeisiä MRI-kuvia.
|
aika MRI-päivämäärän (milloin otettiin alttiita kuvantamismittauksia) ja leikkauspäivän välillä; mediaani 25,5 päivää (vaihteluväli 11-40 päivää)
|
|
Tuumorin koon arvioimiseen tarkoitetun rintojen magneettikuvauksen ja patologisen kasvaimen koon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: aika makuulla rintojen MRI-kuvauksen ja leikkauksen välillä; mediaani 25,5 päivää, vaihteluväli 11-40 päivää
|
Verrattu kasvaimen kokoa, jonka radiologi ilmoitti kliinisessä raportissa makuuasennossa rintojen MRI:n ja patologisen jäännöskasvaimen koon välillä, kuten patologi raportoi lopullisessa kirurgisessa patologiaraportissa.
|
aika makuulla rintojen MRI-kuvauksen ja leikkauksen välillä; mediaani 25,5 päivää, vaihteluväli 11-40 päivää
|
|
Rintakasvaimen mittojen korrelaatio makuulla ja selällään olevan kuvantamisasennon välillä.
Aikaikkuna: MRI-kuvauksen yhteydessä
|
Korreloi maksimaaliset kasvaimen mitat radiologin mittaamana makuu- ja makuulla olevien MRI-kuvien välillä
|
MRI-kuvauksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkänojan MRI:n havaittu hyöty kirurgisen suunnittelun kannalta mitattuna tutkimuspotilasjoukossamme rintaa säästävää terapiaa (BCT) suorittavien kirurgien kyselyn kollektiivisilla tuloksilla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu kyllä-vastaavien kirurgien osuutena.
Kirurgi vastasi kyselyihin, joissa kysyttiin, auttoiko selässä oleva MRI leikkauksen suorittamisessa.
|
leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .