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선행 수술을 받거나 선행 요법을 받는 유방암 환자의 앙와위 MRI

2024년 2월 12일 업데이트: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구 연구는 일반적인 유방 영상 기법(자기 공명 영상, 'MRI')의 사용을 포함하고 새로운 위치(등을 대고 누운 자세)에서 환자를 수행할 때 유방암에 대한 수술 의사 결정을 평가하는 역할을 조사하고 있습니다. ) 표준 자세(배를 대고 누운 자세)와는 반대입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관련 절차를 앙와위 유방 자기 공명 영상(MRI)이라고 합니다. 이 연구에서 조사관은 선행 수술을 받는 유방암 여성 또는 신보강 요법을 받은 후 수술을 예상하는 여성을 위한 수술 의사 결정에서 앙와위 MRI의 가치를 평가하고 있습니다. .

이 연구의 목적은 수술적 치료 계획을 돕기 위한 새로운 영상 방법으로서 앙와위 유방 MRI의 가치를 평가하는 것입니다. 누운 유방 MRI를 사용하면 의사가 종양의 크기와 위치를 보다 정확하게 보는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 여성이어야 합니다.
  • 참가자는 초음파 유무에 관계없이 수술 전 표준 유방 촬영 사진을 받아야 합니다.
  • 참가자는 생검이 확인되고 임상 1기, 2기 또는 3기 비염증성 유방암이 있어야 합니다. 외부 병원에서 생검을 한 경우 병리학은 (BWH, BWFH)에서 검토됩니다.
  • 환자는 표준 MRI 지침을 충족해야 하며 MRI를 받을 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 참가자는 유방 보존 요법을 통한 최종 국소 요법의 후보자이거나 NAT 후 잠재적인 후보자로 간주되어야 합니다(이는 BCT에 적합한 종양 대 유방 크기 비율 및 수술 후 표준 방사선 요법을 받을 수 있는 능력을 고려함).
  • 연구 참가자는 18세 이상으로 제한됩니다. 이 연령 그룹은 신보강 요법을 받을 가능성이 있는 대부분의 여성을 포함하기 때문에 선택되었습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 알려진 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 있는 참가자.
  • 알려진 Li-Fraumeni 또는 Cowden 's Disease가있는 참가자.
  • 이전 맨틀 방사선을 가진 참가자.
  • 염증성 유방암 또는 다발성 질환이 있는 참가자
  • 임신한 참가자.
  • 상충되는 임상시험에 이미 등록한 참가자
  • 활동성 콜라겐 혈관 질환이 알려진 참가자.
  • BCS 및 방사선 요법으로 치료받은 동측 유방암의 이전 병력이 있는 참가자.
  • 생검을 받은 환자는 다발성 질환을 확인했습니다.
  • 신부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 조영 증강 MRI에 대한 문서화된 금기 사항으로 인해 MRI를 받을 수 없는 참가자
  • 수술 테이블의 무게 제한인 350lbs를 초과하거나 MRI 스캐너의 직경 60cm에 맞지 않는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앙와위 MRI
  • 표준 MRI가 수행됩니다.
  • 앙와위 MRI가 수행됩니다.
  • 참가자는 유방조영술과 초음파를 받게 됩니다.
  • 유방 방사선과 전문의가 간단한 설문 조사를 할 것입니다.
  • 환자는 선행 수술을 받거나 표준 치료에 따라 신보조 요법을 받게 됩니다.
  • 표준 치료가 수행됩니다.
장치: 초음파
절차: 치료의 표준
장치: 앙와위 MRI
다른: 신보강 요법(NAT)
장치: 유방 조영술
장치: 표준 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기 추정을 위한 엎드린 유방 MRI와 최종 병리학 종양 크기의 상관관계
기간: MRI 날짜(복위 영상 측정값을 얻은 날짜)와 수술 날짜 사이의 시간 중앙값 25.5일(범위 11~40일)
선행 수술을 받은 환자와 신보강 화학요법을 받은 환자 사이에서 최종 병리학에서 측정된 종양 크기와 경향이 있는 MRI 이미지에서 측정된 종양 크기를 비교합니다. 신보조화학요법군에서는 치료 후 MRI 영상을 사용하였다.
MRI 날짜(복위 영상 측정값을 얻은 날짜)와 수술 날짜 사이의 시간 중앙값 25.5일(범위 11~40일)
종양 크기 추정을 위한 앙와위 유방 MRI와 병리학적 종양 크기의 상관관계
기간: 앙와위 유방 MRI 영상과 수술 사이의 시간; 중앙값 25.5일, 범위 11~40일
앙와위 유방 MRI의 임상 보고서에서 방사선 전문의가 보고한 종양 크기와 최종 수술 병리학 보고서에서 병리학자가 보고한 병리학적 잔류 종양 크기를 비교했습니다.
앙와위 유방 MRI 영상과 수술 사이의 시간; 중앙값 25.5일, 범위 11~40일
엎드린 자세와 앙와위 영상 촬영 자세 사이의 유방 종양 치수의 상관 관계.
기간: MRI 촬영 당시
엎드린 MRI 이미지와 누운 자세 MRI 이미지 사이에서 방사선 전문의가 측정한 최대 종양 크기의 상관관계 확인
MRI 촬영 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 대상 환자 집단에서 유방 보존 치료(BCT)를 수행하는 외과의사를 대상으로 한 설문 조사의 종합 결과를 통해 측정한 수술 계획에 대한 앙와위 MRI의 인지된 이점
기간: 수술 후
'예'라고 답한 외과의사의 비율로 보고되었습니다. 외과 의사는 앙와위 MRI가 수술 수행에 도움이 되었는지 묻는 설문 조사에 대한 답변을 보고했습니다.
수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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