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MRT in Rückenlage bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Voroperation unterziehen oder eine neoadjuvante Therapie erhalten

12. Februar 2024 aktualisiert von: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie umfasst die Verwendung einer gängigen Brustbildgebungsmodalität (Magnetresonanztomographie, "MRT") und untersucht ihre Rolle bei der Bewertung der chirurgischen Entscheidungsfindung bei Brustkrebs, wenn sie mit der Patientin in einer neuen Position (auf dem Rücken liegend) durchgeführt wird ) im Gegensatz zur Standardposition (Bauchlage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren wird als Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust in Rückenlage bezeichnet. In dieser Studie bewerten die Forscher den Wert der MRT in Rückenlage bei der chirurgischen Entscheidungsfindung für Frauen mit Brustkrebs, die sich entweder einer Voroperation unterziehen oder für diejenigen, die eine Operation nach Erhalt einer neoadjuvanten Therapie erwarten .

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert der Brust-MRT in Rückenlage als neues bildgebendes Verfahren zur Unterstützung der chirurgischen Behandlungsplanung zu bewerten. Es ist möglich, dass die Verwendung der Brust-MRT in Rückenlage Ihrem Arzt hilft, die Größe und Lage von Tumoren genauer zu erkennen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen weiblich sein
  • Die Teilnehmer müssen eine präoperative Standard-Mammographie mit oder ohne Ultraschall haben.
  • Die Teilnehmer müssen ein durch Biopsie bestätigtes und nicht entzündliches Brustkarzinom im klinischen Stadium I, Stadium II oder Stadium III haben. Wenn die Biopsie in einem externen Krankenhaus durchgeführt wurde, wird die Pathologie überprüft bei (BWH, BWFH)
  • Der Patient muss die Standard-MRT-Richtlinien erfüllen und in der Lage und bereit sein, sich einer MRT zu unterziehen
  • Die Teilnehmer müssen Kandidaten für eine definitive lokale Therapie mit brusterhaltender Therapie sein oder als potenzielle Kandidaten nach NAT gelten (dies berücksichtigt das für BCT geeignete Größenverhältnis von Tumor zu Brust und die Fähigkeit, sich postoperativ einer Standardstrahlentherapie zu unterziehen).
  • Die Studienteilnehmer sind auf Personen im Alter von ≥ 18 Jahren beschränkt. Diese Altersgruppe wurde ausgewählt, weil sie die Mehrheit der Frauen umfasst, die wahrscheinlich eine neoadjuvante Therapie erhalten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bekannten BRCA 1- oder 2-Mutation.
  • Teilnehmer mit bekannter Li-Fraumeni- oder Cowden-Krankheit.
  • Teilnehmer mit vorheriger Mantelbestrahlung.
  • Teilnehmer mit entzündlichem Brustkrebs oder multizentrischer Erkrankung
  • Teilnehmer, die schwanger sind.
  • Teilnehmer, die bereits in eine widersprüchliche Untersuchungsstudie eingeschrieben sind
  • Teilnehmer mit bekannter aktiver Kollagenose.
  • Teilnehmer mit ipsilateralem Brustkarzinom in der Vorgeschichte, die mit BCS und Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Patienten, bei denen eine Biopsie eine multizentrische Erkrankung bestätigt hat.
  • Teilnehmer, die aufgrund dokumentierter Kontraindikationen für eine kontrastverstärkte MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenversagen, nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen
  • Teilnehmer, die die Gewichtsgrenze für den OP-Tisch von 350 lb überschreiten oder die nicht in die 60-cm-Öffnung des MRT-Scanners passen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT in Rückenlage
  • Es wird ein Standard-MRT durchgeführt
  • Es wird ein MRT in Rückenlage durchgeführt
  • Die Teilnehmerin erhält Mammographie und Ultraschall
  • Der Brustradiologe wird eine kurze Umfrage durchführen.
  • Die Patienten werden vorab operiert oder erhalten eine neoadjuvante Therapie gemäß Behandlungsstandard
  • Der Pflegestandard wird durchgeführt
Gerät: Ultraschall
Verfahren: Pflegestandard
Gerät: MRT in Rückenlage
Sonstiges: Neoadjuvante Therapie (NAT)
Gerät: Mammographie
Gerät: Standard-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der MRT der Brust in Bauchlage zur Abschätzung der Tumorgröße und der endgültigen pathologischen Tumorgröße
Zeitfenster: Zeit zwischen dem MRT-Datum (als Bauchlage-Bildgebungsmessungen durchgeführt wurden) und dem Operationsdatum; Median 25,5 Tage (Bereich 11–40 Tage)
Vergleich der Tumorgröße, gemessen an MRT-Bildern in Bauchlage, mit der Tumorgröße, gemessen an der endgültigen Pathologie bei Patienten, die sich einer Voroperation unterziehen, und bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen. In der Gruppe mit neoadjuvanter Chemotherapie wurden die MRT-Bilder nach der Behandlung verwendet.
Zeit zwischen dem MRT-Datum (als Bauchlage-Bildgebungsmessungen durchgeführt wurden) und dem Operationsdatum; Median 25,5 Tage (Bereich 11–40 Tage)
Korrelation zwischen MRT der Brust in Rückenlage zur Abschätzung der Tumorgröße und der pathologischen Tumorgröße
Zeitfenster: Zeit zwischen der MRT-Bildgebung der Brust in Rückenlage und der Operation; Median 25,5 Tage, Bereich 11–40 Tage
Verglichen wurde die vom Radiologen im klinischen Bericht angegebene Tumorgröße zwischen der MRT der Brust in Rückenlage und der pathologischen Resttumorgröße, wie vom Pathologen im endgültigen chirurgischen Pathologiebericht angegeben.
Zeit zwischen der MRT-Bildgebung der Brust in Rückenlage und der Operation; Median 25,5 Tage, Bereich 11–40 Tage
Korrelation der Brusttumorabmessungen zwischen Bildgebungspositionen in Bauch- und Rückenlage.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der MRT-Bildgebung
Korrelieren Sie die vom Radiologen gemessenen maximalen Tumorabmessungen zwischen den MRT-Bildern in Bauch- und Rückenlage
zum Zeitpunkt der MRT-Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der wahrgenommene Nutzen der Rücken-MRT für die Operationsplanung, gemessen anhand der kollektiven Ergebnisse einer Umfrage unter Chirurgen, die in unserer Studienpatientenpopulation eine brusterhaltende Therapie (BCT) durchführen
Zeitfenster: nach der Operation
Angegeben als Anteil der Chirurgen, die mit „Ja“ geantwortet haben. Der Chirurg gab Antworten auf Umfragen mit der Frage, ob die MRT in Rückenlage bei der Durchführung des chirurgischen Eingriffs hilfreich sei.
nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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