Liggende MRI bij patiënten met borstkanker die vooraf worden geopereerd of neoadjuvante therapie krijgen
12 februari 2024 bijgewerkt door: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Deze onderzoeksstudie omvat het gebruik van een algemene modaliteit voor beeldvorming van de borst (magnetic resonance imaging, 'MRI') en onderzoekt de rol ervan bij het evalueren van chirurgische besluitvorming voor borstkanker wanneer deze wordt uitgevoerd met de patiënt in een nieuwe positie (liggend op de rug). ) in tegenstelling tot de standaardhouding (liggend op de buik).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De betrokken procedure wordt een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst in rugligging genoemd. In deze studie evalueren de onderzoekers de waarde van MRI in rugligging bij chirurgische besluitvorming voor vrouwen met borstkanker die vooraf een operatie ondergaan of voor degenen die een operatie verwachten na neoadjuvante therapie. .
Het doel van deze studie is om de waarde van liggende borst-MRI te beoordelen als een nieuwe beeldvormingsmethode om te helpen bij het plannen van chirurgische behandelingen. Het is mogelijk dat het gebruik van liggende borst-MRI uw arts zal helpen de grootte en locatie van tumoren nauwkeuriger te zien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten vrouwelijk zijn
- Deelnemers moeten een pre-operatief standaard mammogram met of zonder echografie hebben.
- Deelnemers moeten een biopsie hebben bevestigd en klinisch stadium I, stadium II of stadium III niet-inflammatoir borstcarcinoom hebben. Als de biopsie in een extern ziekenhuis is uitgevoerd, wordt de pathologie beoordeeld op (BWH, BWFH)
- Patiënt moet voldoen aan de standaard MRI-richtlijnen en in staat en bereid zijn om een MRI te ondergaan
- Deelnemers moeten kandidaten zijn voor definitieve lokale therapie met borstsparende therapie of worden beschouwd als potentiële kandidaten na NAT (hierbij wordt rekening gehouden met de verhouding tussen tumor en borstomvang die geschikt is voor BCT en de mogelijkheid om postoperatief standaard bestralingstherapie te ondergaan).
- Deelnemers aan de studie zijn beperkt tot personen van ≥18 jaar oud. Deze leeftijdsgroep is gekozen omdat het de meerderheid van de vrouwen omvat die waarschijnlijk neoadjuvante therapie zullen krijgen
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een bekende BRCA 1 of 2 mutatie.
- Deelnemers met een bekende ziekte van Li-Fraumeni of Cowden.
- Deelnemers met eerdere mantelstraling.
- Deelnemers met inflammatoire borstkanker of multicentrische ziekte
- Deelnemers die zwanger zijn.
- Deelnemers die al zijn ingeschreven in een conflicterend onderzoeksonderzoek
- Deelnemers met bekende actieve collageenvaatziekte.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van ipsilateraal mammacarcinoom behandeld met BCS en radiotherapie.
- Patiënten met een biopsie hebben een multicentrische ziekte bevestigd.
- Deelnemers die geen MRI kunnen ondergaan vanwege gedocumenteerde contra-indicaties voor contrastversterkte MRI, inclusief maar niet beperkt tot nierfalen
- Deelnemers die de gewichtslimiet voor de operatietafel overschrijden, 350 lbs of die niet passen in de boring met een diameter van 60 cm van de MRI-scanner.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liggende MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen MRI van gevoelige borsten voor schatting van tumorgrootte en uiteindelijke pathologietumorgrootte
Tijdsspanne: tijd tussen MRI-datum (wanneer buikligging-beeldvormingsmetingen werden verkregen) en operatiedatum; mediaan 25,5 dagen (bereik 11-40 dagen)
|
Het vergelijken van de tumorgrootte zoals gemeten op MRI-beelden in buikligging met de tumorgrootte zoals gemeten op de uiteindelijke pathologie bij patiënten die een operatie ondergaan en bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan.
In de neoadjuvante chemotherapiegroep werden de MRI-beelden na de behandeling gebruikt.
|
tijd tussen MRI-datum (wanneer buikligging-beeldvormingsmetingen werden verkregen) en operatiedatum; mediaan 25,5 dagen (bereik 11-40 dagen)
|
|
Correlatie tussen liggende borst-MRI voor schatting van de tumorgrootte en de pathologische tumorgrootte
Tijdsspanne: tijd tussen liggende MRI-beeldvorming van de borst en operatie; mediaan 25,5 dagen, bereik 11-40 dagen
|
Vergeleken met de tumorgrootte zoals gerapporteerd door de radioloog in het klinische rapport tussen liggende borst-MRI en de pathologische residuele tumorgrootte zoals gerapporteerd door de patholoog in het definitieve chirurgische pathologierapport.
|
tijd tussen liggende MRI-beeldvorming van de borst en operatie; mediaan 25,5 dagen, bereik 11-40 dagen
|
|
Correlatie van borsttumorafmetingen tussen buikligging en liggende beeldvormingsposities.
Tijdsspanne: op het moment van MRI-beeldvorming
|
Correleer de maximale tumorafmetingen zoals gemeten door de radioloog tussen de MRI-beelden in liggende en liggende positie
|
op het moment van MRI-beeldvorming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het waargenomen voordeel van liggende MRI voor chirurgische planning, zoals gemeten aan de hand van de collectieve resultaten van een onderzoek onder chirurgen die borstsparende therapie (BCT) uitvoeren in onze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: na de operatie
|
Gerapporteerd als het percentage chirurgen dat ja antwoordt.
De chirurg rapporteerde antwoorden op enquêtes waarin werd gevraagd of de liggende MRI hielp bij de uitvoering van de chirurgische ingreep.
|
na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .