Hanyatt fekvő MRI emlőrákos betegeknél, akik előzetes műtéten esnek át vagy neoadjuváns terápiában részesülnek
2024. február 12. frissítette: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ez a kutatás egy elterjedt emlő képalkotó módszer (mágneses rezonancia képalkotás, „MRI”) alkalmazását foglalja magában, és annak szerepét vizsgálja az emlőrák műtéti döntéshozatalának értékelésében, amikor azt a pácienssel új helyzetben (hanyatt fekve) végzik. ) szemben a normál helyzetben (hason fekve).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az érintett eljárást fekvő mell mágneses rezonancia képalkotásának (MRI) nevezik. Ebben a tanulmányban a kutatók a fekvő MRI értékét értékelik a sebészeti döntéshozatalban olyan emlőrákos nők esetében, akik előzetes műtéten esnek át, vagy akik műtétre várnak a neoadjuváns kezelést követően. .
A tanulmány célja a fekvő emlő MRI mint új képalkotó módszer értékének felmérése a műtéti kezelés tervezésében. Lehetséges, hogy a fekvő emlő MRI használata segít orvosának pontosabban látni a daganatok méretét és elhelyezkedését
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek nőknek kell lenniük
- A résztvevőknek a műtét előtt szabványos mammográfiával kell rendelkezniük ultrahanggal vagy anélkül.
- A résztvevőknek biopsziával kell rendelkezniük, és klinikai I., II. vagy III. stádiumú, nem gyulladásos emlőkarcinómával kell rendelkezniük. Ha a biopsziát külső kórházban végezték, a patológiát a (BWH, BWFH) végzik.
- A páciensnek meg kell felelnie a szabványos MRI-irányelveknek, és képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie MRI-vizsgálatra
- A résztvevőknek jelölteknek kell lenniük az emlőmegtartó terápiával végzett végleges lokális terápiára, vagy potenciális jelöltnek kell lenniük a NAT után (ez figyelembe veszi a BCT-nek megfelelő daganat-emlőméret arányt, valamint a műtét utáni standard sugárkezelésre való képességet).
- A vizsgálatban csak 18 év felettiek vehetnek részt. Ezt a korcsoportot azért választották ki, mert ide tartozik azoknak a nőknek a többsége, akik valószínűleg neoadjuváns terápiában részesülnek
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ismert BRCA 1 vagy 2 mutációval rendelkező résztvevők.
- Ismert Li-Fraumeni- vagy Cowden-kórban szenvedők.
- Előzetes köpenysugárzással rendelkező résztvevők.
- Gyulladásos emlőrákban vagy multicentrikus betegségben szenvedők
- Terhes résztvevők.
- Olyan résztvevők, akik már részt vettek egy ellentmondásos vizsgálati eljárásban
- Résztvevők, akik ismerten aktív kollagén érbetegségben szenvednek.
- BCS-vel és sugárterápiával kezelt résztvevők, akiknek a kórtörténetében ipszilaterális emlőkarcinóma szerepel.
- A biopsziával rendelkező betegek multicentrikus betegséget igazoltak.
- Azok a résztvevők, akik nem vehetnek részt MRI-n a kontrasztanyagos MRI dokumentált ellenjavallatai miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a veseelégtelenséget
- Azok a résztvevők, akik túllépik a műtéti sebészeti asztal súlyhatárát, 350 fontot, vagy akik nem férnek be az MRI szkenner 60 cm átmérőjű furatába.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hanyatt fekvő MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a hajlamos emlő MRI-vizsgálata a daganat méretének becsléséhez és a végső patológiás daganatméret között
Időkeret: az MRI dátuma (amikor a hajlamos képalkotó méréseket végezték) és a műtét dátuma közötti idő; medián 25,5 nap (11-40 nap)
|
A hajlamos MRI-felvételeken mért daganat méretének összehasonlítása a végső patológia alapján mért tumormérettel az előzetes műtéten átesett betegek és a neoadjuváns kemoterápián átesett betegek körében.
A neoadjuváns kemoterápiás csoportban a kezelés utáni MRI felvételeket használtuk.
|
az MRI dátuma (amikor a hajlamos képalkotó méréseket végezték) és a műtét dátuma közötti idő; medián 25,5 nap (11-40 nap)
|
|
Összefüggés a fekvő emlő MRI-vizsgálata a daganat méretének becslésére és a kóros daganatméret között
Időkeret: a fekvő emlő MRI képalkotás és a műtét közötti idő; medián 25,5 nap, 11-40 nap
|
Összehasonlított tumorméret, amelyet a radiológus jelentett a fekvő mell MRI klinikai jelentésében és a patológiás maradék daganat mérete, amint azt a patológus a végső sebészeti patológiai jelentésben jelentette.
|
a fekvő emlő MRI képalkotás és a műtét közötti idő; medián 25,5 nap, 11-40 nap
|
|
A melldaganat dimenzióinak összefüggése a hason fekvő és a fekvő képalkotó helyzetek között.
Időkeret: MRI képalkotás idején
|
Korrelálja a radiológus által mért maximális tumorméreteket a hason fekvő és a fekvő MRI képek között
|
MRI képalkotás idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekvő MRI észlelt előnyei a sebészeti tervezés szempontjából, a vizsgálati betegpopulációnkban emlőmegtartó terápiát (BCT) végző sebészek körében végzett felmérés kollektív eredményei alapján
Időkeret: műtét után
|
Az igennel válaszoló sebészek arányaként jelentették.
A sebész válaszokat adott azokra a felmérésekre, amelyek azt kérdezték, hogy a fekvő MRI segített-e a műtéti eljárás végrehajtásában.
|
műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-277
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .