RM supina em pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia inicial ou recebendo terapia neoadjuvante
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa envolve o uso de uma modalidade de imagem de mama comum (ressonância magnética, 'MRI') e está investigando seu papel na avaliação da tomada de decisão cirúrgica para câncer de mama quando é realizada com o paciente em uma nova posição (deitada de costas ) em oposição à posição padrão (deitado de bruços).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O procedimento envolvido é chamado de ressonância magnética (MRI) da mama supina. Neste estudo, os pesquisadores estão avaliando o valor da ressonância magnética supina na tomada de decisões cirúrgicas para mulheres com câncer de mama submetidas a cirurgia inicial ou para aquelas que antecipam a cirurgia após receber terapia neoadjuvante .
O objetivo deste estudo é avaliar o valor da RM supina das mamas como um novo método de imagem para auxiliar no planejamento do tratamento cirúrgico. É possível que o uso de ressonância magnética de mama em decúbito dorsal ajude seu médico a ver o tamanho e a localização dos tumores com mais precisão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser do sexo feminino
- Os participantes devem ter uma mamografia padrão pré-operatória com ou sem ultra-som.
- Os participantes devem ter biópsia confirmada e carcinoma de mama não inflamatório em estágio clínico I, estágio II ou estágio III. Se a biópsia foi feita em um hospital externo, a patologia será revisada em (BWH, BWFH)
- O paciente deve atender às diretrizes padrão de ressonância magnética e ser capaz e disposto a se submeter à ressonância magnética
- Os participantes devem ser candidatos à terapia local definitiva com terapia conservadora da mama ou considerados candidatos em potencial após o NAT (isso leva em consideração a proporção entre tumor e tamanho da mama apropriada para BCT e a capacidade de se submeter à radioterapia padrão no pós-operatório).
- Os participantes do estudo serão restritos a pessoas com idade ≥18 anos. Essa faixa etária é selecionada porque abrange a maioria das mulheres com probabilidade de receber terapia neoadjuvante
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes com uma mutação BRCA 1 ou 2 conhecida.
- Participantes com doença de Li-Fraumeni ou Cowden conhecida.
- Participantes com radiação do manto prévia.
- Participantes com câncer de mama inflamatório ou doença multicêntrica
- Participantes grávidas.
- Participantes que já estão inscritos em um estudo investigacional conflitante
- Participantes com doença vascular do colágeno ativa conhecida.
- Participantes com história prévia de carcinoma de mama ipsilateral tratados com BCS e radioterapia.
- Os pacientes que fizeram biópsia confirmaram doença multicêntrica.
- Participantes que não podem se submeter à ressonância magnética devido a contra-indicações documentadas para ressonância magnética com contraste, incluindo, entre outros, insuficiência renal
- Participantes que excedam o limite de peso para a mesa cirúrgica operatória, 350 libras ou que não caibam no orifício de 60 cm de diâmetro do scanner de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética supina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre ressonância magnética da mama prona para estimativa do tamanho do tumor e patologia final do tamanho do tumor
Prazo: tempo entre a data da ressonância magnética (quando as medidas de imagem em posição prona foram obtidas) e a data da cirurgia; mediana 25,5 dias (variação de 11 a 40 dias)
|
Comparação do tamanho do tumor medido em imagens de ressonância magnética prona com o tamanho do tumor medido na patologia final entre pacientes submetidos à cirurgia inicial e entre pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante.
No grupo de quimioterapia neoadjuvante foram utilizadas imagens de ressonância magnética pós-tratamento.
|
tempo entre a data da ressonância magnética (quando as medidas de imagem em posição prona foram obtidas) e a data da cirurgia; mediana 25,5 dias (variação de 11 a 40 dias)
|
|
Correlação entre ressonância magnética da mama em posição supina para estimativa do tamanho do tumor e o tamanho patológico do tumor
Prazo: tempo entre a ressonância magnética da mama em decúbito dorsal e a cirurgia; mediana 25,5 dias, intervalo de 11 a 40 dias
|
Tamanho do tumor comparado conforme relatado pelo radiologista no relatório clínico entre a ressonância magnética da mama em posição supina e o tamanho do tumor residual patológico conforme relatado pelo patologista no relatório final da patologia cirúrgica.
|
tempo entre a ressonância magnética da mama em decúbito dorsal e a cirurgia; mediana 25,5 dias, intervalo de 11 a 40 dias
|
|
Correlação das dimensões do tumor de mama entre as posições de imagem prona e supina.
Prazo: no momento da ressonância magnética
|
Correlacionar as dimensões máximas do tumor medidas pelo radiologista entre as imagens de ressonância magnética em posição prona e supina
|
no momento da ressonância magnética
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O benefício percebido da ressonância magnética supina para o planejamento cirúrgico, conforme medido pelos resultados coletivos de uma pesquisa com cirurgiões que realizam terapia conservadora da mama (TCC) na população de pacientes do nosso estudo
Prazo: depois da cirurgia
|
Relatado como a proporção de cirurgiões que responderam sim.
O cirurgião relatou respostas a pesquisas perguntando se a ressonância magnética em decúbito dorsal ajudou na realização do procedimento cirúrgico.
|
depois da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .