- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02956473
Rygliggende MR hos brystkræftpatienter, der gennemgår en kirurgisk indgreb eller modtager neoadjuverende terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den involverede procedure kaldes en liggende brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne værdien af liggende MR i kirurgisk beslutningstagning for kvinder med brystkræft, der enten gennemgår en operation på forhånd eller for dem, der forventer operation efter at have modtaget neoadjuverende terapi .
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere værdien af liggende bryst-MR som en ny billeddiagnostisk metode til at hjælpe med kirurgisk behandlingsplanlægning. Det er muligt, at brugen af liggende bryst-MR vil hjælpe din læge til at se størrelsen og placeringen af tumorer mere præcist
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være kvinder
- Deltagerne skal have et præoperativt standard mammografi med eller uden ultralyd.
- Deltagerne skal have biopsi bekræftet og ikke-inflammatorisk brystcarcinom i trin I, trin II eller trin III. Hvis biopsi blev udført på et eksternt hospital, vil patologi blive gennemgået på (BWH, BWFH)
- Patienten skal opfylde standard MR-retningslinjer og være i stand til og villig til at gennemgå MR
- Deltagerne skal være kandidater til endelig lokal terapi med brystbevarende terapi eller anses for at være potentielle kandidater efter NAT (dette tager højde for forholdet mellem tumor og bryststørrelse passende for BCT og evnen til at gennemgå standard strålebehandling postoperativt).
- Studiedeltagere vil være begrænset til personer i alderen ≥18 år. Denne aldersgruppe er udvalgt, fordi den omfatter størstedelen af kvinder, der sandsynligvis vil modtage neoadjuverende terapi
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en kendt BRCA 1 eller 2 mutation.
- Deltagere med en kendt Li-Fraumeni eller Cowdens sygdom.
- Deltagere med tidligere kappestråling.
- Deltagere med inflammatorisk brystkræft eller multicentrisk sygdom
- Deltagere, der er gravide.
- Deltagere, der allerede er indskrevet i en modstridende undersøgelse
- Deltagere med kendt aktiv kollagen karsygdom.
- Deltagere med tidligere ipsilateralt brystkarcinom behandlet med BCS og strålebehandling.
- Patienter, der har fået biopsi, bekræftede multicentrisk sygdom.
- Deltagere, der ikke er i stand til at gennemgå MR på grund af dokumenterede kontraindikationer for kontrastforstærket MR, herunder men ikke begrænset til nyresvigt
- Deltagere, der overskrider vægtgrænsen for det operative kirurgiske bord, 350 lbs, eller som ikke passer ind i MR-scannerens diameter på 60 cm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygliggende MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem pronebryst MR til estimering af tumorstørrelse og endelig patologi tumorstørrelse
Tidsramme: tid mellem MRI-dato (når prone-billeddannelsesmålinger blev opnået) og operationsdato; median 25,5 dage (interval 11-40 dage)
|
Sammenligning af tumorstørrelse målt på tilbøjelige MR-billeder med tumorstørrelse målt på endelig patologi blandt pkter, der gennemgår forudgående operation og blandt pts, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi.
I gruppen med neoadjuverende kemoterapi blev MR-billederne efter behandling brugt.
|
tid mellem MRI-dato (når prone-billeddannelsesmålinger blev opnået) og operationsdato; median 25,5 dage (interval 11-40 dage)
|
|
Korrelation mellem liggende bryst-MRI til estimering af tumorstørrelse og den patologiske tumorstørrelse
Tidsramme: tid mellem liggende bryst MR-billeddannelse og operation; median 25,5 dage, interval 11-40 dage
|
Sammenlignet tumorstørrelse som rapporteret af radiolog på den kliniske rapport mellem liggende bryst-MRI og den patologiske resttumorstørrelse som rapporteret af patologen på den endelige kirurgiske patologirapport.
|
tid mellem liggende bryst MR-billeddannelse og operation; median 25,5 dage, interval 11-40 dage
|
|
Korrelation af brysttumordimensioner mellem liggende og liggende billeddannelsespositioner.
Tidsramme: på tidspunktet for MR-billeddannelse
|
Korrelér maksimale tumordimensioner målt af radiologen mellem MR-billederne med liggende og rygliggende
|
på tidspunktet for MR-billeddannelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den opfattede fordel ved liggende MR til kirurgisk planlægning som målt ved de samlede resultater af en undersøgelse af kirurger, der udfører brystbevarende terapi (BCT) i vores undersøgelsespatientpopulation
Tidsramme: efter operationen
|
Indberettet som andelen af kirurger, der svarer ja.
Kirurgen rapporterede svar på undersøgelser, der spurgte, om den liggende MRI hjalp med udførelsen af den kirurgiske procedure.
|
efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien