Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygliggende MR hos brystkræftpatienter, der gennemgår en kirurgisk indgreb eller modtager neoadjuverende terapi

12. februar 2024 opdateret af: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dette forskningsstudie involverer brugen af ​​en almindelig brystbilleddannelsesmodalitet (magnetisk resonansbilleddannelse, 'MRI') og undersøger dens rolle i evaluering af kirurgisk beslutningstagning for brystkræft, når den udføres med patienten i en ny stilling (liggende på ryggen) ) i modsætning til i standardstilling (liggende på maven).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den involverede procedure kaldes en liggende brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne værdien af ​​liggende MR i kirurgisk beslutningstagning for kvinder med brystkræft, der enten gennemgår en operation på forhånd eller for dem, der forventer operation efter at have modtaget neoadjuverende terapi .

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere værdien af ​​liggende bryst-MR som en ny billeddiagnostisk metode til at hjælpe med kirurgisk behandlingsplanlægning. Det er muligt, at brugen af ​​liggende bryst-MR vil hjælpe din læge til at se størrelsen og placeringen af ​​tumorer mere præcist

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være kvinder
  • Deltagerne skal have et præoperativt standard mammografi med eller uden ultralyd.
  • Deltagerne skal have biopsi bekræftet og ikke-inflammatorisk brystcarcinom i trin I, trin II eller trin III. Hvis biopsi blev udført på et eksternt hospital, vil patologi blive gennemgået på (BWH, BWFH)
  • Patienten skal opfylde standard MR-retningslinjer og være i stand til og villig til at gennemgå MR
  • Deltagerne skal være kandidater til endelig lokal terapi med brystbevarende terapi eller anses for at være potentielle kandidater efter NAT (dette tager højde for forholdet mellem tumor og bryststørrelse passende for BCT og evnen til at gennemgå standard strålebehandling postoperativt).
  • Studiedeltagere vil være begrænset til personer i alderen ≥18 år. Denne aldersgruppe er udvalgt, fordi den omfatter størstedelen af ​​kvinder, der sandsynligvis vil modtage neoadjuverende terapi
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en kendt BRCA 1 eller 2 mutation.
  • Deltagere med en kendt Li-Fraumeni eller Cowdens sygdom.
  • Deltagere med tidligere kappestråling.
  • Deltagere med inflammatorisk brystkræft eller multicentrisk sygdom
  • Deltagere, der er gravide.
  • Deltagere, der allerede er indskrevet i en modstridende undersøgelse
  • Deltagere med kendt aktiv kollagen karsygdom.
  • Deltagere med tidligere ipsilateralt brystkarcinom behandlet med BCS og strålebehandling.
  • Patienter, der har fået biopsi, bekræftede multicentrisk sygdom.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at gennemgå MR på grund af dokumenterede kontraindikationer for kontrastforstærket MR, herunder men ikke begrænset til nyresvigt
  • Deltagere, der overskrider vægtgrænsen for det operative kirurgiske bord, 350 lbs, eller som ikke passer ind i MR-scannerens diameter på 60 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygliggende MR
  • Standard MR vil blive udført
  • Rygliggende MR vil blive udført
  • Deltageren får mammografi og ultralyd
  • Brystradiolog vil tage en kort undersøgelse.
  • Patienter vil gennemgå en operation på forhånd eller modtage neoadjuverende terapi efter standardbehandling
  • Standard pleje vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem pronebryst MR til estimering af tumorstørrelse og endelig patologi tumorstørrelse
Tidsramme: tid mellem MRI-dato (når prone-billeddannelsesmålinger blev opnået) og operationsdato; median 25,5 dage (interval 11-40 dage)
Sammenligning af tumorstørrelse målt på tilbøjelige MR-billeder med tumorstørrelse målt på endelig patologi blandt pkter, der gennemgår forudgående operation og blandt pts, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi. I gruppen med neoadjuverende kemoterapi blev MR-billederne efter behandling brugt.
tid mellem MRI-dato (når prone-billeddannelsesmålinger blev opnået) og operationsdato; median 25,5 dage (interval 11-40 dage)
Korrelation mellem liggende bryst-MRI til estimering af tumorstørrelse og den patologiske tumorstørrelse
Tidsramme: tid mellem liggende bryst MR-billeddannelse og operation; median 25,5 dage, interval 11-40 dage
Sammenlignet tumorstørrelse som rapporteret af radiolog på den kliniske rapport mellem liggende bryst-MRI og den patologiske resttumorstørrelse som rapporteret af patologen på den endelige kirurgiske patologirapport.
tid mellem liggende bryst MR-billeddannelse og operation; median 25,5 dage, interval 11-40 dage
Korrelation af brysttumordimensioner mellem liggende og liggende billeddannelsespositioner.
Tidsramme: på tidspunktet for MR-billeddannelse
Korrelér maksimale tumordimensioner målt af radiologen mellem MR-billederne med liggende og rygliggende
på tidspunktet for MR-billeddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den opfattede fordel ved liggende MR til kirurgisk planlægning som målt ved de samlede resultater af en undersøgelse af kirurger, der udfører brystbevarende terapi (BCT) i vores undersøgelsespatientpopulation
Tidsramme: efter operationen
Indberettet som andelen af ​​kirurger, der svarer ja. Kirurgen rapporterede svar på undersøgelser, der spurgte, om den liggende MRI hjalp med udførelsen af ​​den kirurgiske procedure.
efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Anslået)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner