Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ лежа на спине у пациентов с раком молочной железы, перенесших предварительную операцию или получающих неоадъювантную терапию

12 февраля 2024 г. обновлено: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Это исследование включает использование обычного метода визуализации молочной железы (магнитно-резонансная томография, «МРТ») и исследует его роль в оценке принятия хирургического решения по поводу рака молочной железы, когда оно выполняется с пациентом в новом положении (лежа на спине). ) в отличие от стандартного положения (лежа на животе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используемая процедура называется магнитно-резонансной томографией (МРТ) груди в положении лежа. В этом исследовании исследователи оценивают значение МРТ в положении лежа при принятии решения о хирургическом вмешательстве для женщин с раком молочной железы, перенесших операцию заранее, или для тех, кто ожидает операции после неоадъювантной терапии. .

Целью данного исследования является оценка ценности МРТ груди в положении лежа как нового метода визуализации, помогающего в планировании хирургического лечения. Возможно, использование МРТ груди в положении лежа поможет вашему врачу более точно увидеть размер и расположение опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть женского пола
  • Участники должны пройти предоперационную стандартную маммографию с ультразвуком или без него.
  • Участники должны иметь подтвержденную биопсию и клиническую стадию I, стадию II или стадию III невоспалительной карциномы молочной железы. Если биопсия была сделана в сторонней больнице, патологию рассмотрят в (BWH, BWFH)
  • Пациент должен соответствовать стандартным рекомендациям по МРТ и иметь возможность и желание пройти МРТ.
  • Участники должны быть кандидатами на окончательную местную терапию с органосохраняющей терапией или считаться потенциальными кандидатами после NAT (при этом учитывается соотношение размеров опухоли и груди, подходящее для BCT, и возможность пройти стандартную лучевую терапию после операции).
  • Участники исследования будут ограничены лицами в возрасте ≥18 лет. Эта возрастная группа выбрана потому, что в нее входит большинство женщин, которым, вероятно, будет назначена неоадъювантная терапия.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участники с известной мутацией BRCA 1 или 2.
  • Участники с известной болезнью Ли-Фраумени или Каудена.
  • Участники с предшествующим облучением мантии.
  • Участники с воспалительным раком молочной железы или многоочаговым заболеванием
  • Беременные участницы.
  • Участники, которые уже включены в противоречивое исследовательское испытание
  • Участники с известным активным коллагеновым сосудистым заболеванием.
  • Участники с предшествующей историей ипсилатеральной карциномы молочной железы, получавшие BCS и лучевую терапию.
  • Пациенты, у которых биопсия подтвердила многоочаговое заболевание.
  • Участники, которые не могут пройти МРТ из-за задокументированных противопоказаний к МРТ с контрастным усилением, включая, помимо прочего, почечную недостаточность.
  • Участники, которые превышают лимит веса для операционного хирургического стола, 350 фунтов, или которые не помещаются в отверстие диаметром 60 см МРТ-сканера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ на спине
  • Будет выполнена стандартная МРТ
  • Будет выполнена МРТ на спине
  • Участник получит маммографию и УЗИ
  • Рентгенолог молочной железы проведет краткий опрос.
  • Пациенты будут предварительно подвергнуты хирургическому вмешательству или получат неоадъювантную терапию в соответствии со стандартом лечения.
  • Стандарт ухода будет выполнен
Устройство: УЗИ
Процедура: Стандарт заботы
Устройство: МРТ на спине
Другой: Неоадъювантная терапия (НАТ)
Устройство: Маммография
Устройство: Стандартная МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между МРТ молочной железы в положении лежа для оценки размера опухоли и окончательным размером опухоли патологии
Временное ограничение: время между датой МРТ (когда были получены результаты визуализации в положении лежа) и датой операции; медиана 25,5 дней (диапазон 11–40 дней)
Сравнение размера опухоли, измеренного на МРТ-изображениях в положении лежа, с размером опухоли, измеренным при окончательной патологии, среди пациентов, перенесших предварительное хирургическое вмешательство, и среди пациентов, проходящих неоадъювантную химиотерапию. В группе неоадъювантной химиотерапии использовались изображения МРТ после лечения.
время между датой МРТ (когда были получены результаты визуализации в положении лежа) и датой операции; медиана 25,5 дней (диапазон 11–40 дней)
Корреляция между МРТ молочной железы в положении лежа для оценки размера опухоли и размером патологической опухоли
Временное ограничение: время между МРТ молочной железы в положении лежа на спине и операцией; медиана 25,5 дней, диапазон 11–40 дней
Сравнение размера опухоли, указанного радиологом в клиническом отчете, между МРТ груди в положении лежа на спине и размером патологической остаточной опухоли, указанной патологоанатомом в окончательном отчете о хирургической патологии.
время между МРТ молочной железы в положении лежа на спине и операцией; медиана 25,5 дней, диапазон 11–40 дней
Корреляция размеров опухоли молочной железы между положениями визуализации на животе и на спине.
Временное ограничение: во время МРТ
Коррелировать максимальные размеры опухоли, измеренные рентгенологом, между изображениями МРТ в положении лежа и на спине.
во время МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая польза МРТ на спине для планирования хирургического вмешательства, измеренная по коллективным результатам опроса хирургов, выполняющих органосохраняющую терапию (BCT) в популяции пациентов нашего исследования
Временное ограничение: после операции
Сообщается как доля хирургов, ответивших «да». Хирург сообщил об ответах на опросы, в которых спрашивалось, помогает ли МРТ в положении лежа при выполнении хирургической процедуры.
после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться