接受前期手术或接受新辅助治疗的乳腺癌患者的仰卧 MRI
2024年2月12日 更新者：Tari King, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究涉及使用常见的乳腺成像模式（磁共振成像，“MRI”），并正在研究当患者以新的姿势（仰卧）进行手术时，它在评估乳腺癌手术决策中的作用) 而不是标准姿势（趴着）。
研究概览
详细说明
所涉及的程序称为仰卧位乳房磁共振成像 (MRI)。在这项研究中，研究人员正在评估仰卧位 MRI 在为接受前期手术或接受新辅助治疗后预期手术的乳腺癌女性制定手术决策中的价值.
本研究的目的是评估仰卧位乳腺 MRI 作为一种新的成像方法辅助手术治疗计划的价值。 使用仰卧位乳房 MRI 可能会帮助您的医生更准确地查看肿瘤的大小和位置
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须是女性
- 参加者必须进行术前标准乳房 X 光检查，包括或不包括超声检查。
- 参加者必须有活组织检查证实的临床 I 期、II 期或 III 期非炎性乳腺癌。 如果活检是在外部医院进行的，病理学将在 (BWH, BWFH) 进行审查
- 患者必须符合标准 MRI 指南，并且能够并愿意接受 MRI
- 参与者必须是通过保乳疗法进行最终局部治疗的候选人，或者被视为 NAT 后的潜在候选人（这考虑了适合 BCT 的肿瘤与乳房大小的比例，以及术后接受标准放射治疗的能力）。
- 研究参与者将仅限于年龄≥18 岁的人。 选择这个年龄组是因为它涵盖了可能接受新辅助治疗的大多数女性
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 具有已知 BRCA 1 或 2 突变的参与者。
- 患有已知的 Li-Fraumeni 病或考登氏病的参与者。
- 先前有地幔辐射的参与者。
- 患有炎性乳腺癌或多中心疾病的参与者
- 怀孕的参与者。
- 已经参加有冲突的研究性试验的参与者
- 患有已知活动性胶原血管疾病的参与者。
- 有同侧乳腺癌病史的参与者接受 BCS 和放射治疗。
- 进行活组织检查的患者证实了多中心疾病。
- 由于对比增强 MRI 的记录禁忌证而无法接受 MRI 的参与者，包括但不限于肾功能衰竭
- 超过手术台重量限制 350 磅或不适合 MRI 扫描仪 60 厘米直径孔的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仰卧MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于估计肿瘤大小的俯卧乳腺 MRI 与最终病理学肿瘤大小之间的相关性
大体时间：MRI 日期（获得俯卧位成像测量结果）与手术日期之间的时间；中位数 25.5 天（范围 11-40 天）
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将接受前期手术的患者和接受新辅助化疗的患者的俯卧位 MRI 图像测量的肿瘤大小与最终病理学测量的肿瘤大小进行比较。
在新辅助化疗组中，使用治疗后的 MRI 图像。
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MRI 日期（获得俯卧位成像测量结果）与手术日期之间的时间；中位数 25.5 天（范围 11-40 天）
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仰卧位乳腺 MRI 估计肿瘤大小与病理肿瘤大小的相关性
大体时间：仰卧乳腺 MRI 成像与手术之间的时间；中位数 25.5 天，范围 11-40 天
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比较放射科医生在仰卧位乳腺 MRI 临床报告中报告的肿瘤大小与病理学家在最终手术病理报告中报告的病理残留肿瘤大小。
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仰卧乳腺 MRI 成像与手术之间的时间；中位数 25.5 天，范围 11-40 天
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俯卧位和仰卧位成像位置之间乳腺肿瘤尺寸的相关性。
大体时间：MRI 成像时
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将放射科医生测量的俯卧位和仰卧位 MRI 图像之间的最大肿瘤尺寸关联起来
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MRI 成像时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据我们对患者群体中进行保乳治疗 (BCT) 的外科医生进行的一项调查的集体结果来衡量，仰卧位 MRI 对手术计划的益处
大体时间：手术后
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报告为回答“是”的外科医生的比例。
外科医生报告了有关仰卧位 MRI 是否有助于手术进行的调查的答案。
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手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tari King, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月3日
首次发布 (估计的)
2016年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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