MRT i ryggläge hos bröstcancerpatienter som genomgår förhandskirurgi eller som får neoadjuvant terapi
12 februari 2024 uppdaterad av: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskningsstudie involverar användningen av en vanlig bröstavbildningsmodalitet (magnetisk resonanstomografi, 'MRI') och undersöker dess roll vid utvärdering av kirurgiskt beslutsfattande för bröstcancer när det utförs med patienten i en ny position (liggande på rygg). ) i motsats till i standardställning (liggande på mage).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det inblandade förfarandet kallas magnetisk resonanstomografi för liggande bröst. I denna studie utvärderar forskarna värdet av liggande MRT vid kirurgiskt beslutsfattande för kvinnor med bröstcancer som antingen genomgår en operation i förväg eller för de som förväntar sig operation efter att ha fått neoadjuvant terapi .
Syftet med denna studie är att bedöma värdet av liggande bröst-MR som en ny avbildningsmetod för att hjälpa till vid kirurgisk behandlingsplanering. Det är möjligt att användningen av liggande bröst MRI kommer att hjälpa din läkare att se storleken och placeringen av tumörer mer exakt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara kvinnor
- Deltagarna måste genomgå ett preoperativt standardmammografi med eller utan ultraljud.
- Deltagarna måste ha bekräftat biopsi och kliniskt icke-inflammatoriskt bröstkarcinom i stadium I, stadium II eller stadium III. Om biopsi gjordes på ett externt sjukhus, kommer patologin att granskas på (BWH, BWFH)
- Patienten måste uppfylla standard MRT-riktlinjer och kunna och vilja genomgå MRT
- Deltagarna måste vara kandidater för definitiv lokal terapi med bröstbevarande terapi eller anses vara potentiella kandidater efter NAT (detta tar hänsyn till förhållandet mellan tumör och bröststorlek som är lämpligt för BCT och förmågan att genomgå standardstrålbehandling postoperativt).
- Studiedeltagare kommer att vara begränsade till personer som är ≥18 år gamla. Denna åldersgrupp är vald eftersom den omfattar majoriteten av kvinnor som sannolikt kommer att få neoadjuvant terapi
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en känd BRCA 1 eller 2 mutation.
- Deltagare med en känd Li-Fraumeni eller Cowdens sjukdom.
- Deltagare med tidigare mantelstrålning.
- Deltagare med inflammatorisk bröstcancer eller multicentrisk sjukdom
- Deltagare som är gravida.
- Deltagare som redan är inskrivna i en motstridig undersökningsrättegång
- Deltagare med känd aktiv kollagenkärlsjukdom.
- Deltagare med tidigare ipsilateralt bröstkarcinom som behandlats med BCS och strålbehandling.
- Patienter som har biopsi bekräftade multicentrisk sjukdom.
- Deltagare som inte kan genomgå MRT på grund av dokumenterade kontraindikationer för kontrastförstärkt MRT, inklusive men inte begränsat till njursvikt
- Deltagare som överskrider viktgränsen för det operativa kirurgiska bordet, 350 lbs eller som inte kommer att passa in i hålet på 60 cm i diameter på MRI-skannern.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI på rygg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan pronebröst MRT för uppskattning av tumörstorlek och slutlig patologi tumörstorlek
Tidsram: tid mellan MRT-datum (när mätningar av liggande bildbehandling erhölls) och operationsdatum; median 25,5 dagar (intervall 11-40 dagar)
|
Att jämföra tumörstorlek mätt på liggande MRI-bilder med tumörstorlek mätt på slutlig patologi bland pts som genomgår förhandskirurgi och bland pts som genomgår neoadjuvant kemoterapi.
I gruppen med neoadjuvant kemoterapi användes MRI-bilder efter behandling.
|
tid mellan MRT-datum (när mätningar av liggande bildbehandling erhölls) och operationsdatum; median 25,5 dagar (intervall 11-40 dagar)
|
|
Korrelation mellan liggande bröst-MR för uppskattning av tumörstorlek och patologisk tumörstorlek
Tidsram: tid mellan liggande bröst MRI-avbildning och operation; median 25,5 dagar, intervall 11-40 dagar
|
Jämförd tumörstorlek som rapporterats av radiolog i den kliniska rapporten mellan liggande bröst-MR och The Pathologic Residual Tumor Size som rapporterats av patologen i den slutliga kirurgiska patologirapporten.
|
tid mellan liggande bröst MRI-avbildning och operation; median 25,5 dagar, intervall 11-40 dagar
|
|
Korrelation av brösttumördimensioner mellan liggande och liggande avbildningspositioner.
Tidsram: vid tidpunkten för MR-undersökning
|
Korrelera maximala tumördimensioner mätt av radiologen mellan liggande och liggande MRI-bilder
|
vid tidpunkten för MR-undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den upplevda fördelen med liggande MRT för kirurgisk planering, mätt med de samlade resultaten av en undersökning av kirurger som utför bröstbevarande terapi (BCT) i vår studiepatientpopulation
Tidsram: efter operationen
|
Anges som andel kirurger som svarar ja.
Kirurgen rapporterade svar på undersökningar som frågade om den liggande MRI hjälpte till att utföra det kirurgiska ingreppet.
|
efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Första postat (Beräknad)
6 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .