Resonancia magnética en decúbito supino en pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía inicial o que reciben terapia neoadyuvante
12 de febrero de 2024 actualizado por: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación involucra el uso de una modalidad común de diagnóstico por imágenes del seno (imágenes por resonancia magnética, 'IRM') y está investigando su papel en la evaluación de la toma de decisiones quirúrgicas para el cáncer de seno cuando se realiza con el paciente en una nueva posición (acostada sobre la espalda ) a diferencia de la posición estándar (acostado boca abajo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El procedimiento involucrado se llama resonancia magnética (IRM) de la mama en decúbito supino. En este estudio, los investigadores están evaluando el valor de la IRM en decúbito supino en la toma de decisiones quirúrgicas para mujeres con cáncer de mama que se someten a una cirugía inicial o para aquellas que anticipan una cirugía después de recibir terapia neoadyuvante .
El propósito de este estudio es evaluar el valor de la resonancia magnética de mama en decúbito supino como un nuevo método de imagen para ayudar en la planificación del tratamiento quirúrgico. Es posible que el uso de la resonancia magnética del seno en decúbito supino ayude a su médico a ver el tamaño y la ubicación de los tumores con mayor precisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mujeres.
- Los participantes deben tener una mamografía estándar preoperatoria con o sin ultrasonido.
- Los participantes deben tener carcinoma de mama no inflamatorio confirmado por biopsia y estadio clínico I, estadio II o estadio III. Si la biopsia se realizó en un hospital externo, la patología se revisará en (BWH, BWFH)
- El paciente debe cumplir con las pautas estándar de resonancia magnética y poder y estar dispuesto a someterse a una resonancia magnética.
- Las participantes deben ser candidatas para la terapia local definitiva con terapia de conservación de la mama o ser consideradas candidatas potenciales después de la NAT (esto tiene en cuenta la relación entre el tamaño del tumor y la mama adecuada para BCT y la capacidad de someterse a radioterapia estándar después de la operación).
- Los participantes del estudio se limitarán a los mayores de 18 años. Se seleccionó este grupo de edad porque abarca la mayoría de las mujeres que probablemente recibirán terapia neoadyuvante
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes con una mutación BRCA 1 o 2 conocida.
- Participantes con Li-Fraumeni o enfermedad de Cowden conocida.
- Participantes con radiación previa al manto.
- Participantes con cáncer de mama inflamatorio o enfermedad multicéntrica
- Participantes que están embarazadas.
- Participantes que ya están inscritos en un ensayo de investigación conflictivo
- Participantes con enfermedad vascular del colágeno activa conocida.
- Participantes con antecedentes de carcinoma de mama ipsilateral tratados con BCS y radioterapia.
- Pacientes con enfermedad multicéntrica confirmada por biopsia.
- Participantes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a contraindicaciones documentadas para la resonancia magnética con contraste, que incluyen, entre otros, insuficiencia renal
- Participantes que excedan el límite de peso para la mesa quirúrgica operativa, 350 libras o que no quepan en el orificio de 60 cm de diámetro del escáner de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RM en decúbito supino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la resonancia magnética de mama en decúbito prono para estimar el tamaño del tumor y el tamaño del tumor anatomopatológico final
Periodo de tiempo: tiempo entre la fecha de la resonancia magnética (cuando se obtuvieron las mediciones de imágenes en decúbito prono) y la fecha de la cirugía; mediana 25,5 días (rango 11-40 días)
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Comparación del tamaño del tumor medido en imágenes de resonancia magnética en decúbito prono con el tamaño del tumor medido en la patología final entre los pacientes sometidos a cirugía inicial y entre los pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante.
En el grupo de quimioterapia neoadyuvante se utilizaron imágenes de resonancia magnética posteriores al tratamiento.
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tiempo entre la fecha de la resonancia magnética (cuando se obtuvieron las mediciones de imágenes en decúbito prono) y la fecha de la cirugía; mediana 25,5 días (rango 11-40 días)
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Correlación entre la resonancia magnética de mama en decúbito supino para estimar el tamaño del tumor y el tamaño patológico del tumor
Periodo de tiempo: tiempo entre la resonancia magnética de mama en decúbito supino y la cirugía; mediana 25,5 días, rango 11-40 días
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Se comparó el tamaño del tumor según lo informado por el radiólogo en el informe clínico entre la resonancia magnética de mama en decúbito supino y el tamaño patológico del tumor residual según lo informado por el patólogo en el informe final de patología quirúrgica.
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tiempo entre la resonancia magnética de mama en decúbito supino y la cirugía; mediana 25,5 días, rango 11-40 días
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Correlación de las dimensiones del tumor mamario entre las posiciones de imágenes en decúbito prono y supino.
Periodo de tiempo: en el momento de la resonancia magnética
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Correlacionar las dimensiones máximas del tumor medidas por el radiólogo entre las imágenes de resonancia magnética en decúbito prono y supino
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en el momento de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El beneficio percibido de la resonancia magnética en decúbito supino para la planificación quirúrgica medido por los resultados colectivos de una encuesta de cirujanos que realizan terapia de conservación de la mama (BCT) en la población de pacientes de nuestro estudio
Periodo de tiempo: después de cirugía
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Informado como la proporción de cirujanos que respondieron que sí.
El cirujano informó respuestas a encuestas preguntando si la resonancia magnética en posición supina ayudó en la realización del procedimiento quirúrgico.
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después de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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