ALK陽性の非小細胞肺癌患者におけるエンサルチニブ
2023年8月15日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
ALK陽性非小細胞肺癌患者における経口ALK阻害剤であるエンサルチニブの第1相、用量漸増、非盲検試験
この研究は、ALK陽性非小細胞肺癌の中国人患者における経口ALK阻害剤であるエンサルチニブの最大耐用量を決定することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の目的は、ヒトに安全に投与できるエンサルチニブの最大量を決定することです。
フェーズ2の推奨用量が確立されたら、ALK陽性の非小細胞肺がんにおける予備的な抗腫瘍活性を評価するために拡大フェーズが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
- 研究の拡大コホート部分では、患者は FISH または IHC で陽性の ALK ゲノム変化を伴う NSCLC を持っている必要があります
- 東部協同組合 ECOG) 0 または 1 のパフォーマンス ステータス スコア
- 適切な臓器系機能
- -適切な避妊手段を使用する意思のある男性患者;出産の可能性のない女性患者、および適切な避妊手段を使用することに同意する出産の可能性のある女性患者
- RECISTごとの測定可能な疾患
- -治験およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力
- -患者が研究の調査的性質を認識していることを示すために、書面によるインフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- 抗がん療法の現在の使用。
- -エンサルチニブの初回投与前の14日または5半減期（いずれか短い方）以内の治験薬の使用
- -過去21日以内の大手術、放射線療法、または免疫療法。
- -過去4週間以内に遅延毒性を伴う化学療法レジメン。
- -過去2週間以内に遅延毒性の可能性が限られている、継続的または毎週投与される化学療法レジメン。
- 以前の幹細胞移植
- -エンサルチニブまたはエンサルチニブの有効成分に化学的に関連する薬物に対する既知のアレルギーまたは遅発性過敏症反応を有する患者
- クリゾチニブを除くALK TKIの使用歴
- 原発性CNS腫瘍または髄膜転移
- 妊娠中または授乳中の女性
- -吸収、分布、代謝、またはエンサルチニブの排泄を著しく妨げる活動性胃腸（GI）疾患またはその他の状態の存在
- -臨床的に重要な心血管疾患。
- -プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件
- -治験責任医師によって評価された併発状態は、プロトコルの順守を危険にさらすか、または研究参加に関連する過度のリスクを与え、患者が登録するのが不適切になる
- -プロトコルに概説されている研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない、または遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンサルチニブ
漸増用量のエンサルチニブを 1 日 1 回経口投与
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経口エンサルチニブは、28日サイクルで漸増用量で毎日投与されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12ヶ月
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単剤エンサルチニブの予備的な薬物動態を特徴付ける
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12ヶ月
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12ヶ月
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単剤エンサルチニブの予備的な薬物動態を特徴付ける
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12ヶ月
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半減期
時間枠：12ヶ月
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単剤エンサルチニブの予備的な薬物動態を特徴付ける
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月23日
試験登録日
最初に提出
2016年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (推定)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。