Ensartinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con ALK positivo
15 de agosto de 2023 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis, de ensartinib, un inhibidor oral de ALK, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK positivo
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada de ensartinib, un inhibidor oral de ALK en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito inicial del estudio es determinar la mayor cantidad de ensartinib que se puede administrar de manera segura a los humanos.
Se llevará a cabo una fase de expansión para evaluar la actividad antitumoral preliminar en el cáncer de pulmón no microcítico positivo para ALK una vez que se haya establecido la dosis recomendada de la Fase 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de neoplasia maligna de tumor sólido avanzado
- Para la parte de la cohorte ampliada del estudio, los pacientes deben tener NSCLC con alteraciones genómicas ALK positivas por FISH o IHC
- Eastern Cooperative Group ECOG) Puntuación de estado de desempeño de 0 o 1
- Función adecuada del sistema de órganos
- Pacientes varones dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas; pacientes mujeres que no están en edad fértil, y pacientes mujeres en edad fértil que aceptan usar medidas anticonceptivas adecuadas
- Enfermedad medible por RECIST
- Voluntad y capacidad para cumplir con el ensayo y los procedimientos de seguimiento.
- Se requieren consentimientos informados por escrito para indicar que los pacientes son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de la terapia contra el cáncer.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de ensartinib
- Cualquier cirugía mayor, radioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días.
- Regímenes de quimioterapia con toxicidad retardada en las últimas 4 semanas.
- Regímenes de quimioterapia administrados de forma continua o semanal con un potencial limitado de toxicidad retardada en las últimas 2 semanas.
- Trasplante previo de células madre
- Pacientes con alergia conocida o reacción de hipersensibilidad retardada a medicamentos químicamente relacionados con ensartinib o al ingrediente activo de ensartinib
- Uso previo de ALK TKI con la excepción de crizotinib
- Tumores primarios del SNC o metástasis meníngea
- Mujer embarazada o lactante
- Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de ensartinib
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo
- La condición concurrente evaluada por el investigador pondría en peligro el cumplimiento del protocolo o impartiría un riesgo excesivo asociado con la participación en el estudio que haría inapropiado que el paciente se inscribiera
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento descritos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ensartinib
La dosis creciente de ensartinib se administró por vía oral una vez al día
|
El ensartinib oral se administró diariamente en dosis crecientes en un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar la farmacocinética preliminar del ensartinib como agente único
|
12 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar la farmacocinética preliminar del ensartinib como agente único
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12 meses
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Tiempo de vida media
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar la farmacocinética preliminar del ensartinib como agente único
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Ensartinib
Otros números de identificación del estudio
- BTP-28311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .