Ensartinib nem kissejtes tüdőrákos betegekben, pozitív ALK-val
2023. augusztus 15. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
1. fázis, dózisemelés, nyílt elrendezésű vizsgálat az ensartinibről, egy orális ALK-gátlóról, ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákos betegeken
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ensartinib, egy orális ALK-gátló maximális tolerálható dózisát ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat kezdeti célja az embernek biztonságosan adható ensartinib legnagyobb mennyiségének meghatározása.
Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőrák előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére egy expanziós fázist hajtanak végre, miután megállapították az ajánlott 2. fázisú dózist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- A vizsgálat kiterjesztett kohorsz részében a betegeknek FISH vagy IHC által pozitív ALK genomiális elváltozásokkal rendelkező NSCLC-vel kell rendelkezniük.
- Keleti Szövetkezeti Csoport ECOG) Teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő szervrendszeri működés
- Férfi betegek, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni; nem fogamzóképes nőbetegek és fogamzóképes korú nőbetegek, akik beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába
- Mérhető betegség RECIST-enként
- Hajlandóság és képesség a próba- és nyomonkövetési eljárások betartására
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés szükséges annak jelzésére, hogy a betegek tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével
Kizárási kritériumok:
- A rákellenes terápia jelenlegi alkalmazása.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása az ensartinib első adagja előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb)
- Bármely nagyobb műtét, sugárterápia vagy immunterápia az elmúlt 21 napban.
- Késleltetett toxicitású kemoterápiás sémák az elmúlt 4 hétben.
- Folyamatosan vagy heti rendszerességgel adott kemoterápiás sémák, amelyek az elmúlt 2 hétben korlátozott késleltetett toxicitást okozhatnak.
- Korábbi őssejt-transzplantáció
- Az ensartinibbel vagy az ensartinib hatóanyagával kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben ismert allergiás vagy késleltetett túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek
- Az ALK TKI-k korábbi használata, a krizotinib kivételével
- Elsődleges központi idegrendszeri daganatok vagy meningeális metasztázisok
- Terhes vagy szoptató nő
- Aktív gasztrointesztinális (GI) betegség vagy más olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja az ensartinib felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést
- A vizsgáló által értékelt egyidejű állapot veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést, vagy túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételhez, ami miatt nem lenne megfelelő a beteg felvétele
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokollban vázolt vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ensartinib
Az ensartinib növekvő adagját szájon át naponta egyszer adták be
|
Az ensartinib orális adagolását naponta emelték, 28 napos ciklusban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyetlen hatóanyagú ensartinib előzetes farmakokinetikájának jellemzése
|
12 hónap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyetlen hatóanyagú ensartinib előzetes farmakokinetikájának jellemzése
|
12 hónap
|
|
Felezési idő
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyetlen hatóanyagú ensartinib előzetes farmakokinetikájának jellemzése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 7.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Ensartinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTP-28311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .