Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ensartinib u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní ALK

15. srpna 2023 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 1, dávka-eskalující, otevřená studie ensartinibu, perorálního ALK inhibitoru, u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie je zaměřena na stanovení maximální tolerované dávky ensartinibu, perorálního inhibitoru ALK u čínských pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvotním účelem studie je určit největší množství ensartinibu, které lze bezpečně podat lidem. Jakmile bude stanovena doporučená dávka pro fázi 2, bude provedena expanzní fáze, aby se vyhodnotila předběžná protinádorová aktivita u ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru
  • Pro rozšířenou kohortovou část studie musí mít pacienti NSCLC s ALK genomickými změnami pozitivními pomocí FISH nebo IHC
  • Eastern Cooperative Group ECOG) Skóre stavu výkonnosti 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánového systému
  • Mužští pacienti ochotní používat adekvátní antikoncepční opatření; pacientky, které nejsou v plodném věku, a pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním vhodných antikoncepčních opatření
  • Měřitelná nemoc podle RECIST
  • Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy
  • Jsou vyžadovány písemné informované souhlasy, které indikují, že si jsou pacienti vědomi vyšetřovací povahy studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné využití protinádorové terapie.
  • Použití hodnoceného léku během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou ensartinibu
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, radioterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů.
  • Chemoterapeutické režimy se zpožděnou toxicitou během posledních 4 týdnů.
  • Chemoterapeutické režimy podávané nepřetržitě nebo každý týden s omezeným potenciálem opožděné toxicity během posledních 2 týdnů.
  • Předchozí transplantace kmenových buněk
  • Pacienti se známou alergií nebo opožděnou hypersenzitivní reakcí na léky chemicky příbuzné s ensartinibem nebo s účinnou látkou ensartinibu
  • Předchozí užívání ALK TKI s výjimkou krizotinibu
  • Primární nádory CNS nebo meningeální metastázy
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním ensartinibu
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu
  • Souběžný stav hodnocený zkoušejícím by ohrozil soulad s protokolem nebo by přinesl nadměrné riziko spojené s účastí ve studii, což by způsobilo, že by pro pacienta nebylo vhodné zařazení
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní a/nebo následné postupy uvedené v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ensartinib
Zvyšující se dávka ensartinibu byla podávána perorálně jednou denně
Lék: Ensartinib
Perorální ensartinib byl podáván denně ve zvyšujících se dávkách ve 28denním cyklu
Ostatní jména:
  • X-396

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat předběžnou farmakokinetiku ensartinibu v monoterapii
12 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat předběžnou farmakokinetiku ensartinibu v monoterapii
12 měsíců
Poločas rozpadu
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat předběžnou farmakokinetiku ensartinibu v monoterapii
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-28311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Ensartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit