Ensartinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit positiver ALK

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen malignen soliden Tumors
• Für den erweiterten Kohortenteil der Studie müssen die Patienten NSCLC mit ALK-Genomveränderungen aufweisen, die laut FISH oder IHC positiv sind
• Eastern Cooperative Group ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1
• Angemessene Funktion des Organsystems
• Männliche Patienten, die bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; Patientinnen im gebärfähigen Alter und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen zustimmen
• Messbare Krankheit gemäß RECIST
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Versuchs- und Nachsorgeverfahren
• Eine schriftliche Einverständniserklärung ist erforderlich, um anzuzeigen, dass sich die Patienten des Forschungscharakters der Studie bewusst sind

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Anwendung der Krebstherapie.
• Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Ensartinib-Dosis
• Jede größere Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage.
• Chemotherapieschemata mit verzögerter Toxizität innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Kontinuierlich oder wöchentlich verabreichte Chemotherapieschemata mit begrenztem Potenzial für verzögerte Toxizität innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Vorherige Stammzelltransplantation
• Patienten mit bekannter Allergie oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel, die chemisch mit Ensartinib oder dem Wirkstoff von Ensartinib verwandt sind
• Vorherige Anwendung von ALK-TKIs mit Ausnahme von Crizotinib
• Primäre ZNS-Tumoren oder meningeale Metastasen
• Schwangere oder stillende Frau
• Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Ensartinib erheblich beeinträchtigt
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
• Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen
• Eine vom Prüfarzt bewertete gleichzeitige Erkrankung würde die Einhaltung des Protokolls gefährden oder ein übermäßiges Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie mit sich bringen, das eine Aufnahme des Patienten unangemessen machen würde
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die im Protokoll beschriebenen Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten