Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ensartinib bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met positieve ALK

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase 1, dosis-escalerende, open-label studie van ensartinib, een orale ALK-remmer, bij patiënten met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker

Deze studie is gericht op het bepalen van de maximaal getolereerde dosis van ensartinib, een orale ALK-remmer bij Chinese patiënten met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het oorspronkelijke doel van de studie is om de grootste hoeveelheid ensartinib te bepalen die veilig aan mensen kan worden gegeven. Er zal een uitbreidingsfase worden uitgevoerd om de voorlopige antitumoractiviteit bij ALK-positieve niet-kleincellige longkanker te beoordelen zodra de aanbevolen fase 2-dosis is vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor maligniteit
  • Voor het uitgebreide cohortgedeelte van het onderzoek moeten patiënten NSCLC hebben met ALK-genomische veranderingen positief door FISH of IHC
  • Eastern Cooperative Group ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Adequate orgaansysteemfunctie
  • Mannelijke patiënten die bereid zijn adequate anticonceptiemaatregelen te nemen; vrouwelijke patiënten die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die instemmen met het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen
  • Meetbare ziekte volgens RECIST
  • Bereidheid en bekwaamheid om de proef- en follow-upprocedures na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zijn vereist om aan te geven dat de patiënten op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van antikankertherapie.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis ensartinib
  • Elke grote operatie, radiotherapie of immunotherapie in de afgelopen 21 dagen.
  • Chemotherapieregimes met vertraagde toxiciteit in de afgelopen 4 weken.
  • Chemotherapieschema's die continu of wekelijks worden gegeven met beperkte kans op vertraagde toxiciteit in de afgelopen 2 weken.
  • Eerdere stamceltransplantatie
  • Patiënten met een bekende allergie of vertraagde overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan ensartinib of aan het werkzame bestanddeel van ensartinib
  • Eerder gebruik van ALK TKI's met uitzondering van crizotinib
  • Primaire CZS-tumoren of meningeale metastase
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoening die significant interfereert met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van ensartinib
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is
  • Gelijktijdige aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld, zou de naleving van het protocol in gevaar brengen of zou een buitensporig risico met zich meebrengen in verband met deelname aan het onderzoek, waardoor deelname van de patiënt niet gepast zou zijn
  • Onvermogen of onwil om de in het protocol beschreven studie- en/of follow-upprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ensartinib
Een stijgende dosis ensartinib werd eenmaal daags oraal gegeven
Geneesmiddel: Ensartinib
Oraal ensartinib werd dagelijks toegediend in toenemende doses in een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • X-396

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de voorlopige farmacokinetiek van monotherapie ensartinib te karakteriseren
12 maanden
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de voorlopige farmacokinetiek van monotherapie ensartinib te karakteriseren
12 maanden
Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de voorlopige farmacokinetiek van monotherapie ensartinib te karakteriseren
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-28311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren