Ensartinib 治疗 ALK 阳性的非小细胞肺癌患者

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤恶性肿瘤的诊断
• 对于研究的扩展队列部分，患者必须患有 FISH 或 IHC 阳性 ALK 基因组改变的 NSCLC
• Eastern Cooperative Group ECOG) 绩效状态得分为 0 或 1
• 足够的器官系统功能
• 愿意采取充分避孕措施的男性患者；不具有生育能力的女性患者和同意采取充分避孕措施的具有生育能力的女性患者
• 根据 RECIST 的可测量疾病
• 愿意并有能力遵守试验和随访程序
• 需要书面知情同意书以表明患者了解该研究的研究性质

排除标准：

• 目前使用抗癌治疗。
• 在 ensartinib 首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用研究药物
• 最近 21 天内进行过任何大手术、放疗或免疫治疗。
• 最近 4 周内出现延迟毒性的化疗方案。
• 在过去 2 周内连续或每周给予的化疗方案延迟毒性的可能性有限。
• 先前的干细胞移植
• 对与 ensartinib 化学相关的药物或 ensartinib 的活性成分已知过敏或迟发性超敏反应的患者
• 既往使用过 ALK TKI，但克唑替尼除外
• 原发性中枢神经系统肿瘤或脑膜转移
• 怀孕或哺乳期女性
• 存在活动性胃肠道 (GI) 疾病或其他会严重干扰 ensartinib 的吸收、分布、代谢或排泄的病症
• 有临床意义的心血管疾病。
• 不允许遵守协议的心理、家庭、社会或地理条件
• 由研究者评估的并发情况会危及对方案的依从性，或者会带来与研究参与相关的过度风险，从而使患者不适合入组
• 无法或不愿意遵守方案中概述的研究和/或后续程序