Ensartinib in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con ALK positivo

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido avanzato
• Per la porzione di coorte ampliata dello studio, i pazienti devono avere NSCLC con alterazioni genomiche ALK positive mediante FISH o IHC
• Eastern Cooperative Group ECOG) Punteggio del Performance Status di 0 o 1
• Adeguata funzione del sistema degli organi
• Pazienti di sesso maschile disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive; pazienti di sesso femminile che non sono in età fertile e pazienti di sesso femminile in età fertile che accettano di utilizzare adeguate misure contraccettive
• Malattia misurabile secondo RECIST
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up
• Sono richiesti consensi informati scritti per indicare che i pazienti sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio

Criteri di esclusione:

• Uso attuale della terapia antitumorale.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose di ensartinib
• Qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni.
• Regimi chemioterapici con tossicità ritardata nelle ultime 4 settimane.
• Regimi chemioterapici somministrati continuamente o su base settimanale con potenziale limitato di tossicità ritardata nelle ultime 2 settimane.
• Precedente trapianto di cellule staminali
• Pazienti con allergia nota o reazione di ipersensibilità ritardata a farmaci chimicamente correlati a ensartinib o al principio attivo di ensartinib
• Precedente uso di ALK TKI ad eccezione di crizotinib
• Tumori primitivi del SNC o metastasi meningee
• Donna incinta o che allatta
• Presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di ensartinib
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
• Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo
• La condizione concomitante valutata dallo sperimentatore metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo o comporterebbe un rischio eccessivo associato alla partecipazione allo studio che renderebbe inappropriato l'arruolamento del paziente
• Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di studio e/o di follow-up delineate nel protocollo