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Ensartinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec ALK positif

15 août 2023 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Étude de phase 1, à dose croissante, en ouvert sur l'ensartinib, un inhibiteur oral de l'ALK, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif

Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée d'ensartinib, un inhibiteur oral de l'ALK chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif initial de l'étude est de déterminer la plus grande quantité d'ensartinib qui peut être administrée en toute sécurité à l'homme. Une phase d'expansion sera menée pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif une fois que la dose recommandée de phase 2 aura été établie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur maligne solide avancée
  • Pour la partie de cohorte élargie de l'étude, les patients doivent avoir un NSCLC avec des altérations génomiques ALK positives par FISH ou IHC
  • Eastern Cooperative Group ECOG) Score de statut de performance de 0 ou 1
  • Fonction adéquate du système organique
  • Patients de sexe masculin désireux d'utiliser des mesures contraceptives adéquates ; les patientes qui ne sont pas en âge de procréer et les patientes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des mesures contraceptives adéquates
  • Maladie mesurable selon RECIST
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'essai et de suivi
  • Des consentements éclairés écrits sont nécessaires pour indiquer que les patients sont conscients de la nature expérimentale de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle des thérapies anticancéreuses.
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose d'ensartinib
  • Toute intervention chirurgicale majeure, radiothérapie ou immunothérapie au cours des 21 derniers jours.
  • Schémas de chimiothérapie avec toxicité retardée au cours des 4 dernières semaines.
  • Régimes de chimiothérapie administrés en continu ou sur une base hebdomadaire avec un potentiel limité de toxicité retardée au cours des 2 dernières semaines.
  • Greffe antérieure de cellules souches
  • Patients présentant une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité retardée à des médicaments chimiquement liés à l'ensartinib ou à l'ingrédient actif de l'ensartinib
  • Utilisation antérieure d'ITK ALK à l'exception du crizotinib
  • Tumeurs primitives du SNC ou métastases méningées
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'ensartinib
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole
  • Une condition concomitante évaluée par l'investigateur compromettrait le respect du protocole ou conférerait un risque excessif associé à la participation à l'étude qui rendrait inapproprié l'inscription du patient
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi décrites dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ensartinib
Une dose croissante d'ensartinib a été administrée par voie orale une fois par jour
Médicament: Ensartinib
L'ensartinib par voie orale a été administré quotidiennement à des doses croissantes au cours d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • X-396

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 12 mois
Caractériser la pharmacocinétique préliminaire de l'ensartinib en monothérapie
12 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 12 mois
Caractériser la pharmacocinétique préliminaire de l'ensartinib en monothérapie
12 mois
Temps de demi-vie
Délai: 12 mois
Caractériser la pharmacocinétique préliminaire de l'ensartinib en monothérapie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimé)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTP-28311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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