Ensartinib hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med positiv ALK

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid tumor malignitet
• For den utvidede kohortdelen av studien må pasienter ha NSCLC med ALK genomiske endringer positive av FISH eller IHC
• Eastern Cooperative Group ECOG) Resultatstatusscore på 0 eller 1
• Tilstrekkelig organsystemfunksjon
• Mannlige pasienter som er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak; kvinnelige pasienter som ikke er i fertil alder, og kvinnelige pasienter i fertil alder som godtar å bruke adekvate prevensjonstiltak
• Målbar sykdom per RECIST
• Vilje og evne til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrene
• Det kreves skriftlige informerte samtykker for å indikere at pasientene er klar over studiens undersøkelseskarakter

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende bruk av kreftbehandling.
• Bruk av et forsøkslegemiddel innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av ensartinib
• Enhver større operasjon, strålebehandling eller immunterapi i løpet av de siste 21 dagene.
• Kjemoterapiregimer med forsinket toksisitet i løpet av de siste 4 ukene.
• Kjemoterapiregimer gitt kontinuerlig eller på ukentlig basis med begrenset potensiale for forsinket toksisitet i løpet av de siste 2 ukene.
• Tidligere stamcelletransplantasjon
• Pasienter med kjent allergi eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor legemidler som er kjemisk relatert til ensartinib eller virkestoffet i ensartinib
• Tidligere bruk av ALK TKI med unntak av crizotinib
• Primære CNS-svulster eller meningeal metastase
• Gravid eller ammende kvinne
• Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av ensartinib
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
• Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen
• Samtidig tilstand evaluert av etterforskeren ville sette overholdelse av protokollen i fare eller ville gi overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse som ville gjøre det upassende for pasienten å bli registrert
• Manglende evne eller vilje til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer skissert i protokollen