Ensartinib hos icke-småcellig lungcancerpatienter med positiv ALK

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumörmalignitet
• För den utökade kohortdelen av studien måste patienter ha NSCLC med ALK genomiska förändringar positiva av FISH eller IHC
• Eastern Cooperative Group ECOG) Resultatstatus på 0 eller 1
• Tillräcklig organsystemfunktion
• Manliga patienter som är villiga att använda adekvata preventivmedel; kvinnliga patienter som inte är i fertil ålder och kvinnliga patienter i fertil ålder som går med på att använda adekvata preventivmedel
• Mätbar sjukdom per RECIST
• Vilja och förmåga att följa prövnings- och uppföljningsrutinerna
• Skriftliga informerade samtycken krävs för att indikera att patienterna är medvetna om studiens undersökningskaraktär

Exklusions kriterier:

• Nuvarande användning av anticancerterapi.
• Användning av ett prövningsläkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av ensartinib
• Eventuell större operation, strålbehandling eller immunterapi inom de senaste 21 dagarna.
• Kemoterapiregimer med fördröjd toxicitet under de senaste 4 veckorna.
• Kemoterapiregimer som ges kontinuerligt eller veckovis med begränsad potential för fördröjd toxicitet under de senaste 2 veckorna.
• Tidigare stamcellstransplantation
• Patienter med känd allergi eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot läkemedel som är kemiskt relaterade till ensartinib eller den aktiva ingrediensen i ensartinib
• Tidigare användning av ALK TKI med undantag för crizotinib
• Primära CNS-tumörer eller meningeal metastasering
• Gravid eller ammande kvinna
• Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd som signifikant kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av ensartinib
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
• Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet
• Samtidigt tillstånd som utvärderas av utredaren skulle äventyra överensstämmelsen med protokollet eller skulle ge överdriven risk förknippad med studiedeltagande som skulle göra det olämpligt för patienten att registreras
• Oförmåga eller ovilja att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer som beskrivs i protokollet