ALK 양성 비소세포폐암 환자의 엔사르티닙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 악성 종양의 진단
• 연구의 확장된 코호트 부분을 위해 환자는 FISH 또는 IHC에 의해 양성인 ALK 게놈 변형이 있는 NSCLC를 가져야 합니다.
• Eastern Cooperative Group ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1
• 적절한 장기 시스템 기능
• 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 환자 가임 가능성이 없는 여성 환자 및 적절한 피임법 사용에 동의한 가임 가능성이 있는 여성 환자
• RECIST에 따라 측정 가능한 질병
• 임상시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
• 환자가 연구의 연구 성격을 알고 있음을 나타내기 위해 서면 동의가 필요합니다.

제외 기준:

• 항암 요법의 현재 사용.
• 엔사르티닙 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 시험용 약물 사용
• 지난 21일 이내의 주요 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법.
• 지난 4주 이내에 독성이 지연된 화학 요법.
• 지난 2주 이내에 지연된 독성 가능성이 제한된 화학 요법을 지속적으로 또는 매주 제공합니다.
• 이전 줄기 세포 이식
• 엔사르티닙 또는 엔사르티닙의 활성 성분과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 지연성 과민 반응이 있는 환자
• 크리조티닙을 제외한 ALK TKI의 사전 사용
• 원발성 CNS 종양 또는 수막 전이
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성
• 활동성 위장관(GI) 질환 또는 엔사르티닙의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
• 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건
• 조사자가 평가한 동시 상태는 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 환자가 등록하는 것을 부적절하게 만드는 연구 참여와 관련된 과도한 위험을 부여합니다.
• 프로토콜에 요약된 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음