Энсартиниб у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с положительным результатом ALK

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз прогрессирующей злокачественной солидной опухоли
• Для расширенной когорты исследования пациенты должны иметь НМРЛ с геномными изменениями ALK, положительными по данным FISH или IHC.
• Восточная кооперативная группа ECOG) Оценка статуса работы 0 или 1
• Адекватная функция системы органов
• Пациенты мужского пола, желающие использовать адекватные меры контрацепции; пациентки, не способные к деторождению, и пациентки детородного возраста, согласившиеся использовать адекватные меры контрацепции
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST
• Готовность и способность соблюдать судебные и последующие процедуры
• Требуется письменное информированное согласие, чтобы указать, что пациенты осведомлены о исследовательском характере исследования.

Критерий исключения:

• Современное использование противоопухолевой терапии.
• Использование исследуемого препарата в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до приема первой дозы энсартиниба.
• Любая серьезная операция, лучевая терапия или иммунотерапия в течение последнего 21 дня.
• Схемы химиотерапии с отсроченной токсичностью в течение последних 4 недель.
• Схемы химиотерапии, применяемые непрерывно или еженедельно, с ограниченным потенциалом отсроченной токсичности в течение последних 2 недель.
• Предыдущая трансплантация стволовых клеток
• Пациенты с известной аллергией или отсроченной реакцией гиперчувствительности на препараты, химически родственные энсартинибу или активному ингредиенту энсартиниба.
• Предшествующее использование ИТК ALK, за исключением кризотиниба.
• Первичные опухоли ЦНС или менингеальные метастазы
• Беременная или кормящая женщина
• Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другого состояния, которое значительно влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение энсартиниба.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
• Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол
• Сопутствующее состояние, оцененное исследователем, поставит под угрозу соблюдение протокола или создаст чрезмерный риск, связанный с участием в исследовании, что сделает нецелесообразным включение пациента в исследование.
• Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения, изложенные в протоколе.