Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensartinibi ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on positiivinen ALK

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe 1, annoksen nostaminen, avoin tutkimus ensartinibistä, suun kautta otettavasta ALK:n estäjästä, potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos ensartinibia, suun kautta otettavaa ALK-estäjää, kiinalaisille potilaille, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alkuperäinen tarkoitus on määrittää suurin määrä ensartinibia, joka voidaan turvallisesti antaa ihmisille. Laajennusvaihe suoritetaan alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi ALK-positiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, kun suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden diagnoosi
  • Tutkimuksen laajennettua kohorttiosuutta varten potilailla on oltava NSCLC, jossa on FISH- tai IHC-positiivisia ALK-genomimuutoksia.
  • Eastern Cooperative Group ECOG) Suorituskyvyn pisteet 0 tai 1
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta
  • Miespotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä; naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti
  • Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus vaaditaan osoittamaan, että potilaat ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastaisen hoidon nykyinen käyttö.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä ensartinibi-annosta
  • Mikä tahansa suuri leikkaus, sädehoito tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana.
  • Kemoterapia-ohjelmat, joiden myrkyllisyys on viivästynyt viimeisen 4 viikon aikana.
  • Kemoterapia-ohjelmat, jotka annetaan jatkuvasti tai viikoittain ja joilla on rajoitettu mahdollisuus viivästyneen toksisuuden esiintymiseen viimeisen 2 viikon aikana.
  • Aiempi kantasolusiirto
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai viivästynyt yliherkkyysreaktio ensartinibille tai ensartinibin vaikuttavalle aineelle kemiallisesti sukua oleville lääkkeille
  • ALK TKI:iden aikaisempi käyttö krisotinibia lukuun ottamatta
  • Primaariset keskushermoston kasvaimet tai aivokalvon etäpesäkkeet
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi ensartinibin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli pöytäkirjan noudattamista
  • Tutkijan arvioima samanaikainen tila vaarantaisi protokollan noudattamisen tai aiheuttaisi tutkimukseen osallistumiseen liittyvää liiallista riskiä, ​​joka tekisi potilaan osallistumisen sopimattomaksi.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensartinibi
Enskaloituva ensartinibin annos annettiin suun kautta kerran päivässä
Lääke: Ensartinibi
Ensartinibia annettiin suun kautta päivittäin nousevina annoksina 28 päivän jaksossa
Muut nimet:
  • X-396

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksittäisen ensartinibin alustavan farmakokinetiikan karakterisointi
12 kuukautta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksittäisen ensartinibin alustavan farmakokinetiikan karakterisointi
12 kuukautta
Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksittäisen ensartinibin alustavan farmakokinetiikan karakterisointi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTP-28311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Ensartinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa