Ensartinib hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med positiv ALK

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor malignitet
• For den udvidede kohorte del af undersøgelsen skal patienter have NSCLC med ALK genomiske ændringer positive af FISH eller IHC
• Eastern Cooperative Group ECOG) Resultatstatusscore på 0 eller 1
• Tilstrækkelig organsystemfunktion
• Mandlige patienter, der er villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger; kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger
• Målbar sygdom pr. RECIST
• Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurerne
• Skriftlige informerede samtykker er påkrævet for at angive, at patienterne er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende brug af kræftbehandling.
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af ensartinib
• Enhver større operation, strålebehandling eller immunterapi inden for de sidste 21 dage.
• Kemoterapiregimer med forsinket toksicitet inden for de sidste 4 uger.
• Kemoterapi regimer givet kontinuerligt eller på ugebasis med begrænset potentiale for forsinket toksicitet inden for de sidste 2 uger.
• Tidligere stamcelletransplantation
• Patienter med kendt allergi eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for lægemidler, der er kemisk relateret til ensartinib eller til det aktive stof i ensartinib
• Tidligere brug af ALK TKI'er med undtagelse af crizotinib
• Primære CNS-tumorer eller meningeal metastaser
• Gravid eller ammende kvinde
• Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ensartinib
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
• Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen
• Samtidig tilstand vurderet af investigator ville bringe overholdelse af protokollen i fare eller ville medføre overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse, som ville gøre det upassende for patienten at blive indskrevet
• Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer beskrevet i protokollen