Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ensartinib u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim ALK

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Faza 1. Otwarte badanie ze zwiększaniem dawki ensartinibu, doustnego inhibitora ALK, u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Badanie to ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki ensartinibu, doustnego inhibitora ALK u chińskich pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępnym celem badania jest określenie największej ilości ensartinibu, jaką można bezpiecznie podać człowiekowi. Faza ekspansji zostanie przeprowadzona w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej w ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym raku płuca po ustaleniu zalecanej dawki w fazie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanej złośliwości guza litego
  • W rozszerzonej części badania kohortowego pacjenci muszą mieć NSCLC ze zmianami genomowymi ALK dodatnimi w teście FISH lub IHC
  • Wschodnia Grupa Spółdzielcza ECOG) Wynik statusu wydajności 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja układu narządów
  • Pacjenci płci męskiej chętni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych; pacjentki, które nie są w wieku rozrodczym oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
  • Mierzalna choroba według RECIST
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i kontrolnych
  • Wymagana jest pisemna świadoma zgoda wskazująca, że ​​pacjenci są świadomi eksperymentalnego charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne zastosowanie terapii przeciwnowotworowej.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki ensartinibu
  • Jakakolwiek poważna operacja, radioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni.
  • Schematy chemioterapii z opóźnioną toksycznością w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Schematy chemioterapii podawane w sposób ciągły lub co tydzień z ograniczonym potencjałem opóźnionej toksyczności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych
  • Pacjenci ze znaną alergią lub opóźnioną reakcją nadwrażliwości na leki chemicznie podobne do ensartinibu lub do substancji czynnej ensartinibu
  • Wcześniejsze stosowanie TKI ALK z wyjątkiem kryzotynibu
  • Pierwotne guzy OUN lub przerzuty do opon mózgowych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Obecność czynnej choroby przewodu pokarmowego lub innego stanu, który znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie ensartinibu
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu
  • Stan współistniejący oceniany przez badacza zagroziłby przestrzeganiu protokołu lub spowodowałby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu, co spowodowałoby, że włączenie pacjenta do badania byłoby niewłaściwe
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ensartinib
Rosnącą dawkę ensartinibu podawano doustnie raz dziennie
Lek: Ensartinib
Ensartinib doustnie podawano codziennie w rosnących dawkach w cyklu 28-dniowym
Inne nazwy:
  • X-396

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Charakterystyka wstępnej farmakokinetyki ensartinibu stosowanego w monoterapii
12 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Charakterystyka wstępnej farmakokinetyki ensartinibu stosowanego w monoterapii
12 miesięcy
Czas półtrwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Charakterystyka wstępnej farmakokinetyki ensartinibu stosowanego w monoterapii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-28311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Ensartinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj