Ensartinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com ALK positivo
15 de agosto de 2023 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fase 1, Estudo Aberto de Aumento de Dose de Ensartinibe, um Inibidor Oral de ALK, em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas ALK-positivo
Este estudo tem como objetivo determinar a dose máxima tolerada de ensartinibe, um inibidor oral de ALK em pacientes chineses com câncer de pulmão de células não pequenas ALK positivo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo inicial do estudo é determinar a maior quantidade de ensartinibe que pode ser administrada com segurança a humanos.
Uma fase de expansão será conduzida para avaliar a atividade antitumoral preliminar em câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo, uma vez que a dose recomendada da Fase 2 tenha sido estabelecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de malignidade de tumor sólido avançado
- Para a porção de coorte expandida do estudo, os pacientes devem ter NSCLC com alterações genômicas ALK positivas por FISH ou IHC
- Pontuação de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Group ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada do sistema de órgãos
- Pacientes do sexo masculino dispostos a usar medidas anticoncepcionais adequadas; pacientes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar medidas contraceptivas adequadas
- Doença mensurável por RECIST
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos de julgamento e acompanhamento
- Os consentimentos informados por escrito são necessários para indicar que os pacientes estão cientes da natureza investigativa do estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual da terapia anticancerígena.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose de ensartinibe
- Qualquer grande cirurgia, radioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias.
- Regimes de quimioterapia com toxicidade tardia nas últimas 4 semanas.
- Regimes de quimioterapia administrados continuamente ou semanalmente com potencial limitado para toxicidade tardia nas últimas 2 semanas.
- Transplante prévio de células-tronco
- Pacientes com alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade tardia a medicamentos quimicamente relacionados ao ensartinibe ou ao princípio ativo do ensartinibe
- Uso prévio de ALK TKIs com exceção de crizotinibe
- Tumores primários do SNC ou metástases meníngeas
- Mulher grávida ou amamentando
- Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de ensartinibe
- Doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo
- A condição concomitante avaliada pelo investigador prejudicaria a conformidade com o protocolo ou daria risco excessivo associado à participação no estudo que tornaria inapropriado para o paciente ser inscrito
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento descritos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ensartinibe
Dose crescente de ensartinibe foi administrada por via oral uma vez ao dia
|
O ensartinibe oral foi administrado diariamente em doses crescentes em um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose Máxima Tolerada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 12 meses
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Caracterizar a farmacocinética preliminar do ensartinibe como agente único
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12 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 12 meses
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Caracterizar a farmacocinética preliminar do ensartinibe como agente único
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12 meses
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Tempo de meia-vida
Prazo: 12 meses
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Caracterizar a farmacocinética preliminar do ensartinibe como agente único
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Ensartinibe
Outros números de identificação do estudo
- BTP-28311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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