熱性尿路感染症の治療におけるテモシリン vs セフォタキシムによる腸内細菌叢の乱れ
2019年9月12日 更新者：Håkan Hanberger
熱性尿路感染症の経験的治療を受けている患者におけるテモシリン対セフォタキシムによって推測される腸内微生物叢の付随的損傷の無作為化、制御、多施設共同試験
この研究では、腸内微生物叢に対する生態学的影響を評価し、熱性尿路感染症の経験的治療におけるテモシリンの安全性と有効性をセフォタキシムと比較します。
参加者の半分はテモシリンを受け取り、残りの半分はセフォタキシムを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
テモシリンは、多くの ESBL 産生菌を含むグラム陰性菌に対して活性を持つ狭いスペクトルの抗生物質です。 テモシリンは、1980年代以降、いくつかのヨーロッパ諸国で承認され、販売されていますが、スウェーデンでは販売されていません.
この研究の目的は、この一般的な適応症の治療において、セファロスポリンに代わる生態学的に有利な代替薬を見つけることです。
仮説は、テモシリンによる治療は、少なくとも同等の有効性を持ちながら、腸内微生物叢の乱れを少なくするというものです.
この研究は、熱性尿路感染症の男性および女性の成人患者を対象に、1 日 3 回のテモシリン 2 g と 1 日 3 回のセフォタキシム 1 ～ 2 g を 7 ～ 10 日間比較する、2 つの並行群によるオープン前向き多施設共同研究として実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン、251 87
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad、スウェーデン、291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skane University Hospital
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Norrköping、スウェーデン、601 82
- Vrinnevisjukhuset i Norrköping
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Stockholm、スウェーデン、112 81
- Capio S:t Görans hospital
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Sundsvall、スウェーデン、856 43
- Sundsvall Hospital
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Umeå、スウェーデン、901 85
- University Hospital of Umeå
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Västerås、スウェーデン、721 89
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Örebro University Hospital
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Östersund、スウェーデン、83131
- Östersund Hospital
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Stockholm
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Solna、Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上の男女で、熱性尿路感染症の疑いまたは確認があり、以下の徴候と症状の少なくとも1つを満たす：
- 側腹部の痛みまたは恥骨上の痛み、身体診察での腎臓の圧痛、排尿障害、頻尿または尿意切迫感などの尿路症状
- 38.0℃以上の発熱（自宅または病院で記録された最高体温）
- 陽性の尿検査（U-ニトリットおよび/またはU-LPK）
- 治療前のベースラインの尿培養を取得する
- 推定感染症の静注抗菌治療が必要
- 妊娠しやすい女性：研究開始からTOCまで、非常に効果的な避妊法を実践することに同意する
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -ベータラクタムに対する過敏症またはアレルギー反応の記録された履歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- -無作為化および尿および糞便培養のサンプリング前の1か月以内に、以前に治療の可能性のある抗菌剤を受け取った。 例外として、ピブメシリナムまたはニトロフラントインによる前治療があります。
- -既知の慢性腎不全（Cockcroft-Gaultによって推定されるスクリーニング時のクレアチニンクリアランス<10 mL / min）、または断続的な血液透析または腹膜透析を受けている
- ESBLによる既知の定着
- 研究者の意見では、被験者の安全性または研究データの質を損なう条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモシリン
注射/点滴用の溶液用テモシリン粉末、1日あたり6 g（2 gを1日3回）。
治療期間は7～10日で、そのうち治験薬を3日以上投与する。
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総抗生物質治療7〜10日、そのうち少なくとも72時間（9回の投与）の最初のテモシリン投与。
ベースラインでの菌血症の場合、総抗生物質治療は最大14日間延長できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セフォタキシム
注射/点滴用の溶液用のセフォタキシム粉末、1 日あたり 3 ～ 6 g (1 日あたり 3 回 1 ～ 2 g)。
治療期間は7～10日で、そのうち治験薬を3日以上投与する。
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総抗生物質治療7〜10日、そのうち少なくとも72時間（9回の投与）の最初のセフォタキシム投与。
ベースラインでの菌血症の場合、総抗生物質治療は最大14日間延長できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の 2 つのイベントのいずれかが出現した患者の数: C. ディフィシレおよび/または第 3 世代セファロスポリンに耐性のある腸内細菌科のコロニー形成または感染。糞便サンプルの培養で測定。
時間枠：治験薬最終投与後12時間以内。
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優位性分析。
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治験薬最終投与後12時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群で臨床的に治癒した患者の数。
時間枠：抗生物質治療（非経口および経口）の中止後7〜10日。
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臨床的治癒とは、UTI の症状が残っていないか、症状を伴う再発がない、または現在の感染症に対するさらなる治療の必要がない患者が完全に回復したことと定義されます。
非劣性分析。
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抗生物質治療（非経口および経口）の中止後7〜10日。
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臨床反応が早期に得られた患者の数。
時間枠：9回目の治験薬投与後12時間以内。
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非劣性分析。
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9回目の治験薬投与後12時間以内。
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尿培養陰性として測定された、患者ごとおよび病原体ごとの細菌学的治癒
時間枠：抗生物質治療（非経口および経口）の中止後7〜10日。
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非劣性分析。
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抗生物質治療（非経口および経口）の中止後7〜10日。
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陰性の尿培養として測定される初期の細菌学的反応
時間枠：9回目の治験薬投与後12時間以内。
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非劣性分析。
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9回目の治験薬投与後12時間以内。
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下痢患者の割合（1日3回以上の軟便）
時間枠：治験薬の最初の投与から抗生物質治療（非経口および経口）の中止後7〜10日まで。
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治験薬の最初の投与から抗生物質治療（非経口および経口）の中止後7〜10日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：治験薬の最初の投与から抗生物質治療の中止後4〜6週間まで（非経口および経口）。
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治験薬の最初の投与から抗生物質治療の中止後4〜6週間まで（非経口および経口）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Håkan Hanberger, Professor、University Hospital, Linkoeping
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月20日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。