Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temosilliinin ja kefotaksiimin aiheuttama suoliston mikrobiston häiriö kuumeisten virtsatieinfektioiden hoidossa

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Håkan Hanberger

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus temosilliinin ja kefotaksiimin päätelmästä suoliston mikrobiotan sivuvaurioista potilailla, jotka saavat empiiristä hoitoa kuumeisiin virtsatieinfektioihin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ekologista vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja verrataan temosilliinin turvallisuutta ja tehoa kefotaksiimiin verrattuna kuumeisen virtsatieinfektion empiirisessä hoidossa. Puolet osallistujista saa temosilliinia ja toinen puoli kefotaksiimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Temosilliini on kapeakirjoinen antibiootti, joka toimii gramnegatiivisia bakteereja vastaan, mukaan lukien monet ESBL:ää tuottavat bakteerit. Temocillin on hyväksytty ja markkinoitu muutamissa Euroopan maissa 1980-luvulta lähtien, mutta ei Ruotsissa.

Tutkimuksen tavoitteena on löytää kefalosporiineille ekologisesti edullinen vaihtoehto tämän yleisen käyttöaiheen hoidossa.

Oletuksena on, että temosilliinihoito aiheuttaa vähemmän häiriöitä suoliston mikrobiotaan, mutta tehokkuus on vähintään vertailukelpoinen.

Tutkimus suoritetaan avoimena prospektiivisena monikeskustutkimuksena, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, joissa verrataan 2 g temosilliinia kolmesti vuorokaudessa 1-2 g kefotaksiimia kolmesti päivässä 7-10 päivän ajan aikuisilla mies- ja naispotilailla, joilla on kuumeinen virtsatieinfektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi, 251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Ruotsi, 291 85
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Norrköping, Ruotsi, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset i Norrköping
      • Stockholm, Ruotsi, 112 81
        • Capio S:t Görans Hospital
      • Sundsvall, Ruotsi, 856 43
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • University Hospital of Umeå
      • Västerås, Ruotsi, 721 89
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Ruotsi, 83131
        • Östersund hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on epäilty tai vahvistettu kuumeinen virtsatietulehdus ja joilla on vähintään yksi seuraavista merkeistä ja oireista:

    • kylkikipu tai suprapubinen kipu, arkuus munuaisten yli fyysisessä tarkastuksessa, virtsaamisoireet, kuten dysuria, tihentynyt virtsaaminen tai virtsaamispakko
  • Kuume ≥ 38,0°C (korkein kotona tai sairaalassa mitattu lämpötila)
  • Positiiviset virtsan testit (U-Nitrit ja/tai U-LPK)
  • Ota virtsaviljelmä ennen hoitoa
  • Edellyttää oletetun infektion suonensisäistä antibakteerista hoitoa
  • Hedelmälliset naiset: suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta TOC:hen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentoitu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin beetalaktaamille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kaikki aiemmat mahdollisesti terapeuttiset antibakteeriset aineet 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja näytteenottoa virtsa- ja ulosteviljelmiä varten. Poikkeuksena on pivmesillinaami- tai nitrofurantoiinihoito etukäteen.
  • Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min seulonnassa Cockcroft-Gaultin arvioiden mukaan) tai jaksoittainen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
  • Tunnettu kolonisaatio ESBL:n kanssa
  • Mikä tahansa ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temosilliini
Temocillin-jauhe liuosta varten injektiota/infuusiota varten, vuorokaudessa 6 g (2 g kolme kertaa päivässä). Hoidon pituus 7-10 päivää, josta vähintään 3 päivää tutkimuslääkkeen kanssa.
Lääke: Temosilliini
Kokonaisantibioottihoito 7-10 päivää, josta vähintään 72 tuntia (9 annosta) temosilliinin aloitusannos. Jos alkuvaiheessa on bakteremia, kokonaisantibioottihoitoa voidaan pidentää 14 päivään.
Muut nimet:
  • Negaban
Active Comparator: Kefotaksiimi
Kefotaksiimijauhe liuosta varten injektiota/infuusiota varten, 3-6 g päivässä (1-2 g kolme kertaa päivässä). Hoidon pituus 7-10 päivää, josta vähintään 3 päivää tutkimuslääkkeen kanssa.
Lääke: Kefotaksiimi
Koko antibioottihoito 7-10 päivää, josta vähintään 72 tuntia (9 annosta) kefotaksiimin aloitusannos. Jos alkuvaiheessa on bakteremia, kokonaisantibioottihoitoa voidaan pidentää 14 päivään.
Muut nimet:
  • Claforan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on ilmaantunut jokin seuraavista kahdesta tapahtumasta: C. difficilen ja/tai Enterobacteriaceae-bakteerin kolonisaatio tai infektio, joka on resistentti 3. sukupolven kefalosporiineille. Mitattu viljelmissä ulostenäytteistä.
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Ylivoima-analyysi.
12 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 7-10 päivää antibioottihoidon (parenteraalisen ja suun kautta) lopettamisen jälkeen.
Kliininen parannus määritellään potilaaksi, joka on täysin toipunut ilman jäljellä olevia virtsatieinfektion oireita tai uusiutumista oireineen tai lisähoitoa nykyistä infektiota vastaan. Ei-alempiarvoisuusanalyysi.
7-10 päivää antibioottihoidon (parenteraalisen ja suun kautta) lopettamisen jälkeen.
Varhaisen kliinisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä 9. tutkimuslääkkeen annoksesta.
Ei-alempiarvoisuusanalyysi.
12 tunnin sisällä 9. tutkimuslääkkeen annoksesta.
Bakteriologinen paraneminen potilasta ja patogeeniä kohti mitattuna negatiivisena virtsaviljelmänä
Aikaikkuna: 7-10 päivää antibioottihoidon (parenteraalisen ja suun kautta) lopettamisen jälkeen.
Ei-alempiarvoisuusanalyysi.
7-10 päivää antibioottihoidon (parenteraalisen ja suun kautta) lopettamisen jälkeen.
Varhainen bakteriologinen vaste mitattuna negatiivisena virtsaviljelmänä
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä 9. tutkimuslääkkeen annoksesta.
Ei-alempiarvoisuusanalyysi.
12 tunnin sisällä 9. tutkimuslääkkeen annoksesta.
Ripulia sairastavien potilaiden määrä (≥ 3 löysää ulostetta päivässä)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7-10 päivään antibioottihoidon (parenteraalisen ja suun kautta) lopettamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7-10 päivään antibioottihoidon (parenteraalisen ja suun kautta) lopettamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4–6 viikkoon antibioottihoidon (parenteraalisen ja suun kautta) lopettamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4–6 viikkoon antibioottihoidon (parenteraalisen ja suun kautta) lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Håkan Hanberger

Tutkijat

  • Päätutkija: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FoHM/UVI 2015
  • 2015-003898-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa