Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Störning av tarmmikrobiotan av Temocillin vs Cefotaxime vid behandling av febrila urinvägsinfektioner

12 september 2019 uppdaterad av: Håkan Hanberger

Ett randomiserat, kontrollerat, multicenterförsök av kollateral skada på tarmmikrobiotan som härrör från Temocillin kontra cefotaxim hos patienter som får empirisk behandling för febrila urinvägsinfektioner

Denna studie kommer att utvärdera den ekologiska effekten på tarmmikrobiotan och jämföra säkerheten och effekten av temocillin jämfört med cefotaxim vid empirisk behandling av febril UTI. Hälften av deltagarna kommer att få temocillin och den andra hälften kommer att få cefotaxim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Temocillin är ett smalspektrumantibiotikum med aktivitet mot gramnegativa bakterier inklusive många ESBL-producerande bakterier. Temocillin är godkänt och marknadsförts i ett fåtal europeiska länder sedan 1980-talet men inte i Sverige.

Syftet med studien är att hitta ett ekologiskt gynnsamt alternativ till cefalosporiner vid behandling av denna vanliga indikation.

Hypotesen är att behandling med temocillin orsakar mindre störningar på tarmmikrobiotan med åtminstone jämförbar effekt.

Studien kommer att utföras som en öppen prospektiv multicenterstudie med två parallella grupper som jämför 2 g temocillin tre gånger dagligen med 1-2 g cefotaxim tre gånger dagligen i 7-10 dagar hos manliga och kvinnliga vuxna patienter med febril urinvägsinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linköping University hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset i Norrköping
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Capio S:t Görans Hospital
      • Sundsvall, Sverige, 856 43
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • University Hospital of Umeå
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Sverige, 83131
        • Östersund hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor ≥ 18 år med misstänkt eller bekräftad febril UVI, som uppfyller minst ett av följande tecken och symtom:

    • Flanksmärta eller suprapubisk smärta, Ömhet över njuren vid fysisk undersökning, Urinvägssymtom som dysuri, urinträngning eller urinträngning
  • Feber ≥ 38,0°C (högsta temperatur som registrerats hemma eller på sjukhuset)
  • Positiva urinanalystester (U-Nitrit och/eller U-LPK)
  • Få en urinodling från baslinjen före behandlingen
  • Kräv iv antibakteriell behandling av den förmodade infektionen
  • Fertila kvinnor: Gå med på att praktisera högeffektiva anti-preventivmedel från studiestart till TOC
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en dokumenterad historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon beta-laktam
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Mottagande av eventuellt tidigare potentiellt terapeutiskt antibakteriellt medel inom 1 månad före randomisering och provtagning för urin- och fekalkulturer. Undantag är före behandling med pivmecillinam eller nitrofurantoin.
  • Känd kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance < 10 ml/min vid screening uppskattat av Cockcroft-Gault), eller får intermittent hemodialys eller peritonealdialys
  • Känd kolonisering med ESBL
  • Varje tillstånd eller omständighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temocillin
Temocillin pulver till lösning för injektion/infusion, per dag 6 g (2 g tre gånger per dag). Behandlingslängd 7-10 dagar varav minst 3 dagar administrering med studieläkemedlet.
Läkemedel: Temocillin
Total antibiotikabehandling 7-10 dagar, varav minst 72 timmar (9 doser) initial temocillinadministrering. Vid bakteriemi vid baslinjen kan den totala antibiotikabehandlingen förlängas upp till 14 dagar.
Andra namn:
  • Negaban
Aktiv komparator: Cefotaxime
Cefotaxim pulver till lösning för injektion/infusion, per dag 3-6 g (1-2 g tre gånger per dag). Behandlingslängd 7-10 dagar varav minst 3 dagar administrering med studieläkemedlet.
Läkemedel: Cefotaxime
Total antibiotikabehandling 7-10 dagar, varav minst 72 timmar (9 doser) initial cefotaximadministrering. Vid bakteriemi vid baslinjen kan den totala antibiotikabehandlingen förlängas upp till 14 dagar.
Andra namn:
  • Claforan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med uppkomst av någon av följande två händelser: Kolonisering eller infektion med C. difficile och/eller med Enterobacteriaceae som är resistenta mot 3:e generationens cefalosporiner. Uppmätt i kulturer från fekala prover.
Tidsram: Inom 12 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Överlägsenhetsanalys.
Inom 12 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med klinisk bot i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 7-10 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (parenteral och oral).
Kliniskt botemedel definierat som patienten helt återställd utan kvarvarande symtom på UVI eller inget återfall med symtom eller inget behov av ytterligare behandling mot den aktuella infektionen. Icke-underlägsenhetsanalys.
7-10 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (parenteral och oral).
Antal patienter med tidigt kliniskt svar.
Tidsram: Inom 12 timmar efter den 9:e dosen av studieläkemedlet.
Icke-underlägsenhetsanalys.
Inom 12 timmar efter den 9:e dosen av studieläkemedlet.
Bakteriologisk bot per patient och per patogen mätt som negativ urinodling
Tidsram: 7-10 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (parenteral och oral).
Icke-underlägsenhetsanalys.
7-10 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (parenteral och oral).
Tidig bakteriologisk respons mätt som negativ urinodling
Tidsram: Inom 12 timmar efter den 9:e dosen av studieläkemedlet.
Icke-underlägsenhetsanalys.
Inom 12 timmar efter den 9:e dosen av studieläkemedlet.
Antal patienter med diarré (≥ 3 lös avföring per dag)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 7-10 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (parenteral och oral).
Från den första dosen av studieläkemedlet till 7-10 dagar efter avslutad antibiotikabehandling (parenteral och oral).

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 4-6 veckor efter avslutad antibiotikabehandling (parenteral och per oral).
Från den första dosen av studieläkemedlet till 4-6 veckor efter avslutad antibiotikabehandling (parenteral och per oral).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Håkan Hanberger

Utredare

  • Huvudutredare: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FoHM/UVI 2015
  • 2015-003898-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Temocillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera