Distúrbio da Microbiota Intestinal por Temocilina vs Cefotaxima no Tratamento de Infecções Febris do Trato Urinário
12 de setembro de 2019 atualizado por: Håkan Hanberger
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico de dano colateral na microbiota intestinal inferido por temocilina versus cefotaxima em pacientes recebendo tratamento empírico para infecções febris do trato urinário
Este estudo avaliará o impacto ecológico na microbiota intestinal e comparará a segurança e eficácia da temocilina em comparação com a cefotaxima, no tratamento empírico da ITU febril.
Metade dos participantes receberá temocilina e a outra metade receberá cefotaxima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A temocilina é um antibiótico de espectro estreito com atividade contra bactérias gram negativas, incluindo muitas bactérias produtoras de ESBL. A temocilina é aprovada e comercializada em alguns países europeus desde a década de 1980, mas não na Suécia.
O objetivo do estudo é encontrar uma alternativa ecologicamente favorável às cefalosporinas no tratamento desta indicação comum.
A hipótese é que o tratamento com temocilina causa menos distúrbios na microbiota intestinal, embora com eficácia pelo menos comparável.
O estudo será realizado como um estudo multicêntrico prospectivo aberto com dois grupos paralelos comparando 2 g de temocilina três vezes ao dia com 1-2 g de cefotaxim três vezes ao dia por 7 a 10 dias em pacientes adultos do sexo masculino e feminino com infecção febril do trato urinário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsingborg, Suécia, 251 87
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad, Suécia, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Linköping, Suécia, 581 85
- Linköping University Hospital
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Lund, Suécia, 221 85
- Skane University Hospital
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Norrköping, Suécia, 601 82
- Vrinnevisjukhuset i Norrköping
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Stockholm, Suécia, 112 81
- Capio S:t Görans hospital
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Sundsvall, Suécia, 856 43
- Sundsvall Hospital
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Umeå, Suécia, 901 85
- University Hospital of Umeå
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Västerås, Suécia, 721 89
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro, Suécia, 701 85
- Örebro University Hospital
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Östersund, Suécia, 83131
- Östersund Hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade com suspeita ou confirmação de ITU febril, preenchendo pelo menos um dos seguintes sinais e sintomas:
- Dor no flanco ou dor suprapúbica Sensibilidade sobre o rim ao exame físico Sintomas urinários como disúria, polaciúria ou urgência urinária
- Febre ≥ 38,0°C (maior temperatura registrada em casa ou no hospital)
- Testes de urinálise positivos (U-Nitrit e/ou U-LPK)
- Ter uma cultura urinária de linha de base pré-tratamento obtida
- Requer tratamento antibacteriano iv da infecção presumida
- Mulheres férteis: concordam em praticar métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde o início do estudo até o TOC
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Ter um histórico documentado de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer beta-lactâmico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recebimento de qualquer agente antibacteriano potencialmente terapêutico anterior dentro de 1 mês antes da randomização e amostragem para culturas de urina e fezes. As exceções serão o tratamento prévio com pivmecillinam ou nitrofurantoína.
- Insuficiência renal crônica conhecida (depuração de creatinina < 10 mL/min na triagem estimada por Cockcroft-Gault) ou recebendo hemodiálise intermitente ou diálise peritoneal
- Colonização conhecida com ESBL
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Temocilina
Temocilina pó para solução injetável/perfusão, 6 g por dia (2 g três vezes por dia).
Duração do tratamento 7-10 dias dos quais pelo menos 3 dias de administração com o medicamento do estudo.
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Tratamento antibiótico total 7-10 dias, dos quais pelo menos 72 horas (9 doses) de administração inicial de temocilina.
Em caso de bacteremia na linha de base, o tratamento antibiótico total pode ser estendido até 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cefotaxima
Cefotaxima pó para solução injetável/perfusão, por dia 3-6 g (1-2 g três vezes por dia).
Duração do tratamento 7-10 dias dos quais pelo menos 3 dias de administração com o medicamento do estudo.
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Tratamento antibiótico total 7-10 dias, dos quais pelo menos 72 horas (9 doses) de administração inicial de cefotaxima.
Em caso de bacteremia na linha de base, o tratamento antibiótico total pode ser estendido até 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com surgimento de qualquer um dos dois seguintes eventos: Colonização ou infecção por C. difficile e/ou por Enterobacteriaceae resistentes às cefalosporinas de 3ª geração. Medido em culturas de amostras fecais.
Prazo: Dentro de 12 horas após a última dose do medicamento do estudo.
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Análise de superioridade.
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Dentro de 12 horas após a última dose do medicamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com cura clínica em cada grupo de tratamento.
Prazo: 7-10 dias após a interrupção do tratamento antibiótico (parenteral e oral).
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Cura clínica definida como paciente totalmente recuperado sem sintomas remanescentes de ITU ou sem recorrência com sintomas ou sem necessidade de tratamento adicional contra a infecção atual.
Análise de não inferioridade.
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7-10 dias após a interrupção do tratamento antibiótico (parenteral e oral).
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Número de pacientes com resposta clínica precoce.
Prazo: Dentro de 12 horas após a 9ª dose do medicamento em estudo.
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Análise de não inferioridade.
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Dentro de 12 horas após a 9ª dose do medicamento em estudo.
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Cura bacteriológica por paciente e por patógeno medido como cultura de urina negativa
Prazo: 7-10 dias após a interrupção do tratamento antibiótico (parenteral e oral).
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Análise de não inferioridade.
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7-10 dias após a interrupção do tratamento antibiótico (parenteral e oral).
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Resposta bacteriológica precoce medida como cultura de urina negativa
Prazo: Dentro de 12 horas após a 9ª dose do medicamento em estudo.
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Análise de não inferioridade.
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Dentro de 12 horas após a 9ª dose do medicamento em estudo.
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Taxa de pacientes com diarreia (≥ 3 evacuações amolecidas por dia)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 7-10 dias após a descontinuação do tratamento antibiótico (parenteral e oral).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 7-10 dias após a descontinuação do tratamento antibiótico (parenteral e oral).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4-6 semanas após a descontinuação do tratamento antibiótico (parenteral e por via oral).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4-6 semanas após a descontinuação do tratamento antibiótico (parenteral e por via oral).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FoHM/UVI 2015
- 2015-003898-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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