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Perturbation du microbiote intestinal par la témocilline vs la céfotaxime dans le traitement des infections fébriles des voies urinaires

12 septembre 2019 mis à jour par: Håkan Hanberger

Un essai randomisé, contrôlé et multicentrique sur les dommages collatéraux sur le microbiote intestinal induits par la témocilline par rapport au céfotaxime chez des patients recevant un traitement empirique pour des infections fébriles des voies urinaires

Cette étude évaluera l'impact écologique sur le microbiote intestinal et comparera l'innocuité et l'efficacité de la témocilline par rapport à la céfotaxime, dans le traitement empirique des infections urinaires fébriles. La moitié des participants recevra de la témocilline et l'autre moitié recevra du céfotaxime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La témocilline est un antibiotique à spectre étroit avec une activité contre les bactéries gram négatives, y compris de nombreuses bactéries productrices de BLSE. La témocilline est approuvée et commercialisée dans quelques pays européens depuis les années 1980, mais pas en Suède.

L'objectif de l'étude est de trouver une alternative écologique favorable aux céphalosporines dans le traitement de cette indication fréquente.

L'hypothèse est que le traitement par la témocilline provoque moins de perturbations sur le microbiote intestinal tout en ayant une efficacité au moins comparable.

L'étude sera réalisée sous la forme d'une étude multicentrique prospective ouverte avec deux groupes parallèles comparant 2 g de témocilline trois fois par jour avec 1 à 2 g de céfotaxime trois fois par jour pendant 7 à 10 jours chez des patients adultes de sexe masculin et féminin atteints d'infection fébrile des voies urinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Helsingborg, Suède, 251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Suède, 291 85
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Norrköping, Suède, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset i Norrköping
      • Stockholm, Suède, 112 81
        • Capio S:t Görans Hospital
      • Sundsvall, Suède, 856 43
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Suède, 901 85
        • University Hospital of Umeå
      • Västerås, Suède, 721 89
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Suède, 83131
        • Östersund hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans présentant une infection urinaire fébrile suspectée ou confirmée, présentant au moins un des signes et symptômes suivants :

    • Douleur au flanc ou douleur sus-pubienne, Sensibilité au niveau des reins à l'examen physique, Symptômes urinaires tels que dysurie, pollakiurie ou urgence urinaire
  • Fièvre ≥ 38,0°C (température la plus élevée enregistrée à domicile ou à l'hôpital)
  • Tests d'urine positifs (U-Nitrit et/ou U-LPK)
  • Avoir une culture urinaire de base avant le traitement obtenue
  • Nécessite un traitement antibactérien iv de l'infection présumée
  • Femmes fertiles : Accepter de pratiquer des méthodes anti-contraceptives hautement efficaces du début de l'étude au TOC
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents documentés d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout bêta-lactamine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Réception de tout agent antibactérien potentiellement thérapeutique antérieur dans le mois précédant la randomisation et l'échantillonnage pour les cultures d'urine et de matières fécales. Les exceptions seront un traitement préalable avec pivmecillinam ou nitrofurantoïne.
  • Insuffisance rénale chronique connue (clairance de la créatinine < 10 mL/min au moment du dépistage, telle qu'estimée par Cockcroft-Gault), ou recevant une hémodialyse intermittente ou une dialyse péritonéale
  • Colonisation connue par BLSE
  • Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témocilline
Poudre de témocilline pour solution injectable/pour perfusion, 6 g par jour (2 g trois fois par jour). Durée du traitement 7 à 10 jours dont au moins 3 jours d'administration avec le médicament à l'étude.
Médicament: Témocilline
Traitement antibiotique total 7 à 10 jours, dont au moins 72 heures (9 doses) d'administration initiale de témocilline. En cas de bactériémie à l'inclusion, le traitement antibiotique total peut être prolongé jusqu'à 14 jours.
Autres noms:
  • Négaban
Comparateur actif: Céfotaxime
Céfotaxime poudre pour solution injectable/pour perfusion, par jour 3-6 g (1-2 g trois fois par jour). Durée du traitement 7 à 10 jours dont au moins 3 jours d'administration avec le médicament à l'étude.
Médicament: Céfotaxime
Traitement antibiotique total 7 à 10 jours, dont au moins 72 heures (9 doses) d'administration initiale de céfotaxime. En cas de bactériémie à l'inclusion, le traitement antibiotique total peut être prolongé jusqu'à 14 jours.
Autres noms:
  • Claforan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec apparition de l'un des deux événements suivants : Colonisation ou infection à C. difficile et/ou à Enterobacteriaceae résistantes aux céphalosporines de 3ème génération. Mesuré dans des cultures à partir d'échantillons fécaux.
Délai: Dans les 12 heures suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Analyse de supériorité.
Dans les 12 heures suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec guérison clinique dans chaque groupe de traitement.
Délai: 7 à 10 jours après l'arrêt du traitement antibiotique (parentéral et oral).
Guérison clinique définie comme un patient totalement rétabli sans symptômes restants d'infection urinaire ou sans récidive avec symptômes ou sans besoin de traitement supplémentaire contre l'infection actuelle. Analyse de non-infériorité.
7 à 10 jours après l'arrêt du traitement antibiotique (parentéral et oral).
Nombre de patients avec une réponse clinique précoce.
Délai: Dans les 12 heures suivant la 9e dose du médicament à l'étude.
Analyse de non-infériorité.
Dans les 12 heures suivant la 9e dose du médicament à l'étude.
Guérison bactériologique par patient et par agent pathogène mesurée en urine négative Culture
Délai: 7 à 10 jours après l'arrêt du traitement antibiotique (parentéral et oral).
Analyse de non-infériorité.
7 à 10 jours après l'arrêt du traitement antibiotique (parentéral et oral).
Réponse bactériologique précoce mesurée comme urine négative Culture
Délai: Dans les 12 heures suivant la 9e dose du médicament à l'étude.
Analyse de non-infériorité.
Dans les 12 heures suivant la 9e dose du médicament à l'étude.
Taux de patients souffrant de diarrhée (≥ 3 selles molles par jour)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 à 10 jours après l'arrêt du traitement antibiotique (parentéral et oral).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 à 10 jours après l'arrêt du traitement antibiotique (parentéral et oral).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antibiotique (parentéral et per oral).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antibiotique (parentéral et per oral).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Håkan Hanberger

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FoHM/UVI 2015
  • 2015-003898-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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