Disturbo del microbiota intestinale da temocillina vs cefotaxime nel trattamento delle infezioni febbrili del tratto urinario
12 settembre 2019 aggiornato da: Håkan Hanberger
Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico sul danno collaterale del microbiota intestinale dedotto da temocillina rispetto a cefotaxime in pazienti sottoposti a trattamento empirico per infezioni febbrili delle vie urinarie
Questo studio valuterà l'impatto ecologico sul microbiota intestinale e confronterà la sicurezza e l'efficacia della temocillina rispetto alla cefotaxime, nel trattamento empirico delle IVU febbrili.
La metà dei partecipanti riceverà temocillina e l'altra metà riceverà cefotaxime.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La temocillina è un antibiotico a spettro ristretto con attività contro i batteri gram-negativi inclusi molti batteri produttori di ESBL. La temocillina è approvata e commercializzata in alcuni paesi europei dagli anni '80, ma non in Svezia.
Lo scopo dello studio è trovare un'alternativa ecologica favorevole alle cefalosporine nel trattamento di questa comune indicazione.
L'ipotesi è che il trattamento con temocillina provochi meno disturbi sul microbiota intestinale pur avendo un'efficacia almeno paragonabile.
Lo studio sarà condotto come uno studio multicentrico prospettico aperto con due gruppi paralleli che confrontano 2 g di temocillina tre volte al giorno con 1-2 g di cefotaxim tre volte al giorno per 7-10 giorni in pazienti adulti di sesso maschile e femminile con infezione febbrile delle vie urinarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsingborg, Svezia, 251 87
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad, Svezia, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Linköping, Svezia, 581 85
- Linkoping University Hospital
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Lund, Svezia, 221 85
- Skåne University Hospital
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Norrköping, Svezia, 601 82
- Vrinnevisjukhuset i Norrköping
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Stockholm, Svezia, 112 81
- Capio S:t Görans Hospital
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Sundsvall, Svezia, 856 43
- Sundsvall Hospital
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Umeå, Svezia, 901 85
- University Hospital of Umeå
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Västerås, Svezia, 721 89
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro, Svezia, 701 85
- Orebro University Hospital
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Östersund, Svezia, 83131
- Östersund hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine di età ≥ 18 anni con UTI febbrile sospetta o confermata, che presentino almeno uno dei seguenti segni e sintomi:
- Dolore al fianco o dolore sovrapubico, dolorabilità sopra il rene all'esame obiettivo, sintomi urinari come disuria, frequenza urinaria o urgenza urinaria
- Febbre ≥ 38,0°C (temperatura massima registrata a casa o in ospedale)
- Test delle urine positivi (U-Nitrit e/o U-LPK)
- Ottenere una coltura urinaria di base prima del trattamento
- Richiedere un trattamento antibatterico iv della presunta infezione
- Donne fertili: accettare di praticare metodi anti-contraccettivi altamente efficaci dall'inizio dello studio al TOC
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Avere una storia documentata di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi beta-lattamico
- Donne incinte o che allattano
- Ricezione di qualsiasi precedente agente antibatterico potenzialmente terapeutico entro 1 mese prima della randomizzazione e del campionamento per colture di urina e feci. Le eccezioni saranno il trattamento precedente con pivmecillinam o nitrofurantoina.
- Insufficienza renale cronica nota (clearance della creatinina < 10 mL/min allo screening come stimato da Cockcroft-Gault) o emodialisi intermittente o dialisi peritoneale
- Colonizzazione nota con ESBL
- Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Temocillina
Temocillina polvere per soluzione iniettabile/infusione, 6 g al giorno (2 g tre volte al giorno).
Durata del trattamento 7-10 giorni di cui almeno 3 giorni di somministrazione con il farmaco in studio.
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Trattamento antibiotico totale 7-10 giorni, di cui almeno 72 ore (9 dosi) somministrazione iniziale di temocillina.
In caso di batteriemia al basale, il trattamento antibiotico totale può essere esteso fino a 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cefotaxima
Cefotaxime polvere per soluzione iniettabile/infusione, 3-6 g al giorno (1-2 g tre volte al giorno).
Durata del trattamento 7-10 giorni di cui almeno 3 giorni di somministrazione con il farmaco in studio.
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Trattamento antibiotico totale 7-10 giorni, di cui almeno 72 ore (9 dosi) di prima somministrazione di cefotaxime.
In caso di batteriemia al basale, il trattamento antibiotico totale può essere esteso fino a 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con insorgenza di uno dei due seguenti eventi: Colonizzazione o infezione da C. difficile e/o da Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine di 3a generazione. Misurato in colture da campioni fecali.
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Analisi di superiorità.
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Entro 12 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con guarigione clinica in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (parenterale e orale).
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Cura clinica definita come paziente completamente guarito senza sintomi rimanenti di IVU o senza recidiva con sintomi o senza necessità di ulteriore trattamento contro l'infezione in corso.
Analisi di non inferiorità.
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7-10 giorni dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (parenterale e orale).
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Numero di pazienti con risposta clinica precoce.
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla nona dose del farmaco oggetto dello studio.
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Analisi di non inferiorità.
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Entro 12 ore dalla nona dose del farmaco oggetto dello studio.
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Cura batteriologica per paziente e per agente patogeno misurata come coltura delle urine negativa
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (parenterale e orale).
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Analisi di non inferiorità.
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7-10 giorni dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (parenterale e orale).
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Risposta batteriologica precoce misurata come coltura delle urine negativa
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla nona dose del farmaco oggetto dello studio.
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Analisi di non inferiorità.
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Entro 12 ore dalla nona dose del farmaco oggetto dello studio.
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Tasso di pazienti con diarrea (≥ 3 feci molli al giorno)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7-10 giorni dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (parenterale e orale).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7-10 giorni dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (parenterale e orale).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 4-6 settimane dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (parenterale e per via orale).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 4-6 settimane dopo l'interruzione del trattamento antibiotico (parenterale e per via orale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoHM/UVI 2015
- 2015-003898-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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