Нарушение кишечной микробиоты темоциллином в сравнении с цефотаксимом при лечении фебрильных инфекций мочевыводящих путей
12 сентября 2019 г. обновлено: Håkan Hanberger
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование побочного повреждения кишечной микробиоты темоциллином в сравнении с цефотаксимом у пациентов, получающих эмпирическое лечение фебрильных инфекций мочевыводящих путей
В этом исследовании будет оцениваться экологическое воздействие на микробиоту кишечника и сравниваться безопасность и эффективность темоциллина по сравнению с цефотаксимом при эмпирическом лечении фебрильной ИМП.
Половина участников получит темоциллин, а другая половина получит цефотаксим.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Темоциллин представляет собой антибиотик узкого спектра действия, обладающий активностью против грамотрицательных бактерий, включая многие бактерии, продуцирующие БЛРС. Темоциллин одобрен и продается в нескольких европейских странах с 1980-х годов, но не в Швеции.
Цель исследования — найти экологически благоприятную альтернативу цефалоспоринам при лечении этого распространенного показания.
Гипотеза состоит в том, что лечение темоциллином вызывает меньше нарушений кишечной микробиоты при, по крайней мере, сопоставимой эффективности.
Исследование будет проводиться как открытое проспективное многоцентровое исследование с двумя параллельными группами, сравнивающими 2 г темоциллина три раза в день с 1-2 г цефотаксима три раза в день в течение 7-10 дней у взрослых пациентов мужского и женского пола с фебрильной инфекцией мочевыводящих путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsingborg, Швеция, 251 87
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Швеция, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Linkoping University Hospital
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skåne University Hospital
-
Norrköping, Швеция, 601 82
- Vrinnevisjukhuset i Norrköping
-
Stockholm, Швеция, 112 81
- Capio S:t Görans Hospital
-
Sundsvall, Швеция, 856 43
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Швеция, 901 85
- University Hospital of Umeå
-
Västerås, Швеция, 721 89
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Orebro University Hospital
-
Östersund, Швеция, 83131
- Östersund hospital
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет с подозрением или подтвержденной фебрильной инфекцией мочевыводящих путей, отвечающие как минимум одному из следующих признаков и симптомов:
- Боль в боку или надлобковая боль, Болезненность над почкой при физикальном осмотре, Мочевые симптомы, такие как дизурия, учащенное мочеиспускание или императивные позывы к мочеиспусканию
- Лихорадка ≥ 38,0°C (самая высокая температура, зарегистрированная дома или в больнице)
- Положительные анализы мочи (У-нитрит и/или У-ЛПК)
- Получить исходную культуру мочи перед лечением
- Требуется в/в антибактериальное лечение предполагаемой инфекции
- Фертильные женщины: согласиться практиковать высокоэффективные методы контрацепции от начала исследования до ТОП.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Иметь задокументированную историю гиперчувствительности или аллергической реакции на любой бета-лактам
- Беременные или кормящие женщины
- Получение любого предшествующего потенциально терапевтического антибактериального средства в течение 1 месяца до рандомизации и взятия проб мочи и кала. Исключение составляет предварительное лечение пивмециллинамом или нитрофурантоином.
- Известная хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин при скрининге по Кокрофту-Голту) или проведение прерывистого гемодиализа или перитонеального диализа
- Известная колонизация ESBL
- Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темоциллин
Темоциллин порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, в сутки 6 г (по 2 г 3 раза в сутки).
Продолжительность лечения 7-10 дней, из которых не менее 3 дней приема исследуемого препарата.
|
Общая антибактериальная терапия 7-10 дней, из них не менее 72 часов (9 доз) начального введения темоциллина.
В случае бактериемии на исходном уровне общая антибактериальная терапия может быть продлена до 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цефотаксим
Цефотаксим порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, в сутки 3-6 г (1-2 г 3 раза в сутки).
Продолжительность лечения 7-10 дней, из которых не менее 3 дней приема исследуемого препарата.
|
Общая антибактериальная терапия 7-10 дней, из них не менее 72 часов (9 доз) начальное введение цефотаксима.
В случае бактериемии на исходном уровне общая антибактериальная терапия может быть продлена до 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с возникновением любого из двух следующих событий: Колонизация или инфекция C. difficile и/или Enterobacteriaceae, устойчивыми к цефалоспоринам 3-го поколения. Измеряется в культурах из образцов фекалий.
Временное ограничение: В течение 12 часов после последней дозы исследуемого препарата.
|
Анализ превосходства.
|
В течение 12 часов после последней дозы исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с клиническим излечением в каждой группе лечения.
Временное ограничение: Через 7-10 дней после прекращения лечения антибиотиками (парентерально и перорально).
|
Клиническое излечение определяется как полное выздоровление пациента без остаточных симптомов ИМП или без рецидива с симптомами или без необходимости дальнейшего лечения текущей инфекции.
Анализ неполноценности.
|
Через 7-10 дней после прекращения лечения антибиотиками (парентерально и перорально).
|
|
Количество пациентов с ранним клиническим ответом.
Временное ограничение: В течение 12 часов после 9-й дозы исследуемого препарата.
|
Анализ неполноценности.
|
В течение 12 часов после 9-й дозы исследуемого препарата.
|
|
Бактериологическое излечение на пациента и на возбудителя, измеренное как отрицательный результат посева мочи
Временное ограничение: Через 7-10 дней после прекращения лечения антибиотиками (парентерально и перорально).
|
Анализ неполноценности.
|
Через 7-10 дней после прекращения лечения антибиотиками (парентерально и перорально).
|
|
Ранний бактериологический ответ измеряется отрицательным посевом мочи.
Временное ограничение: В течение 12 часов после 9-й дозы исследуемого препарата.
|
Анализ неполноценности.
|
В течение 12 часов после 9-й дозы исследуемого препарата.
|
|
Частота пациентов с диареей (жидкий стул ≥ 3 раз в день)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7-10 дней после прекращения лечения антибиотиками (парентерально и перорально).
|
От первой дозы исследуемого препарата до 7-10 дней после прекращения лечения антибиотиками (парентерально и перорально).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 4-6 недель после прекращения лечения антибиотиками (парентерально и перорально).
|
От первой дозы исследуемого препарата до 4-6 недель после прекращения лечения антибиотиками (парентерально и перорально).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FoHM/UVI 2015
- 2015-003898-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .