Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušení střevní mikroflóry Temocilinem vs cefotaxim v léčbě febrilních infekcí močových cest

12. září 2019 aktualizováno: Håkan Hanberger

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie kolaterálního poškození střevní mikroflóry odvozené Temocilinem versus cefotaximem u pacientů, kteří dostávají empirickou léčbu febrilních infekcí močových cest

Tato studie vyhodnotí ekologický dopad na střevní mikrobiotu a porovná bezpečnost a účinnost temocilinu ve srovnání s cefotaximem při empirické léčbě febrilní infekce močových cest. Polovina účastníků dostane temocilin a druhá polovina cefotaxim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Temocillin je úzkospektrální antibiotikum s aktivitou proti gramnegativním bakteriím včetně mnoha bakterií produkujících ESBL. Temocillin je schválen a prodáván v několika evropských zemích od 80. let, ale ne ve Švédsku.

Cílem studie je nalézt ekologicky příznivou alternativu cefalosporinů v léčbě této běžné indikace.

Hypotézou je, že léčba temocilinem způsobuje méně poruch střevní mikroflóry při alespoň srovnatelné účinnosti.

Studie bude provedena jako otevřená prospektivní multicentrická studie se dvěma paralelními skupinami porovnávajícími 2 g temocilinu třikrát denně s 1-2 g cefotaximu třikrát denně po dobu 7-10 dnů u dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví s febrilní infekcí močových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Švédsko, 291 85
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Norrköping, Švédsko, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset i Norrköping
      • Stockholm, Švédsko, 112 81
        • Capio S:t Görans Hospital
      • Sundsvall, Švédsko, 856 43
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • University Hospital of Umeå
      • Västerås, Švédsko, 721 89
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Švédsko, 83131
        • Östersund hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s podezřením nebo potvrzenou febrilní infekcí močových cest, kteří mají alespoň jeden z následujících příznaků a příznaků:

    • Bolest v boku nebo suprapubická bolest, Citlivost nad ledvinami při fyzikálním vyšetření, Močové symptomy, jako je dysurie, časté močení nebo nutkání na močení
  • Horečka ≥ 38,0 °C (nejvyšší teplota zaznamenaná doma nebo v nemocnici)
  • Pozitivní testy moči (U-Nitrit a/nebo U-LPK)
  • Nechte si získat základní kultivaci moči před léčbou
  • Vyžadovat iv antibakteriální léčbu předpokládané infekce
  • Plodné ženy: Souhlaste s praktikováním vysoce účinných antikoncepčních metod od začátku studie až po TOC
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze zdokumentovanou přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakýkoli beta-laktam
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjem jakéhokoli předchozího potenciálně terapeutického antibakteriálního činidla během 1 měsíce před randomizací a odběrem vzorků moči a stolice. Výjimkou je předchozí léčba pivmecilinamem nebo nitrofurantoinem.
  • Známá chronická renální insuficience (clearance kreatininu < 10 ml/min při screeningu, jak odhaduje Cockcroft-Gault), nebo podstupující intermitentní hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Známá kolonizace s ESBL
  • Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temocillin
Temocillin prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku denně 6 g (2 g třikrát denně). Délka léčby 7-10 dní, z toho alespoň 3 dny podávání studovaného léku.
Lék: Temocillin
Celková léčba antibiotiky 7-10 dní, z toho minimálně 72 hodin (9 dávek) úvodní aplikace temocilinu. V případě bakteriémie na začátku léčby může být celková antibiotická léčba prodloužena až na 14 dní.
Ostatní jména:
  • Negaban
Aktivní komparátor: Cefotaxim
Cefotaxim prášek pro přípravu roztoku pro injekci/infuzi, denně 3-6 g (1-2 g třikrát denně). Délka léčby 7-10 dní, z toho alespoň 3 dny podávání studovaného léku.
Lék: Cefotaxim
Celková léčba antibiotiky 7-10 dní, z toho minimálně 72 hodin (9 dávek) úvodní aplikace cefotaximu. V případě bakteriémie na začátku léčby může být celková antibiotická léčba prodloužena až na 14 dní.
Ostatní jména:
  • Claforan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s výskytem kterékoli ze dvou následujících příhod: Kolonizace nebo infekce C. difficile a/nebo Enterobacteriaceae rezistentní na cefalosporiny 3. generace. Měřeno v kulturách ze vzorků stolice.
Časové okno: Do 12 hodin po poslední dávce studovaného léku.
Analýza nadřazenosti.
Do 12 hodin po poslední dávce studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickým vyléčením v každé léčebné skupině.
Časové okno: 7-10 dní po ukončení antibiotické léčby (parenterální a perorální).
Klinické vyléčení definované jako úplné uzdravení pacienta bez zbývajících příznaků infekce močových cest nebo bez recidivy se symptomy nebo bez potřeby další léčby současné infekce. Analýza non-inferiority.
7-10 dní po ukončení antibiotické léčby (parenterální a perorální).
Počet pacientů s časnou klinickou odpovědí.
Časové okno: Do 12 hodin po 9. dávce studovaného léku.
Analýza non-inferiority.
Do 12 hodin po 9. dávce studovaného léku.
Bakteriologické vyléčení na pacienta a patogen měřené jako negativní kultivace moči
Časové okno: 7-10 dní po ukončení antibiotické léčby (parenterální a perorální).
Analýza non-inferiority.
7-10 dní po ukončení antibiotické léčby (parenterální a perorální).
Časná bakteriologická odpověď měřená jako negativní kultivace moči
Časové okno: Do 12 hodin po 9. dávce studovaného léku.
Analýza non-inferiority.
Do 12 hodin po 9. dávce studovaného léku.
Podíl pacientů s průjmem (≥ 3 řídká stolice denně)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 7-10 dnů po ukončení antibiotické léčby (parenterální a perorální).
Od první dávky studovaného léku do 7-10 dnů po ukončení antibiotické léčby (parenterální a perorální).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 4-6 týdnů po ukončení antibiotické léčby (parenterální a perorální).
Od první dávky studovaného léku do 4-6 týdnů po ukončení antibiotické léčby (parenterální a perorální).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Håkan Hanberger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FoHM/UVI 2015
  • 2015-003898-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit