替莫西林与头孢噻肟治疗发热性尿路感染对肠道菌群的干扰
2019年9月12日 更新者：Håkan Hanberger
替莫西林与头孢噻肟对接受经验性尿路感染治疗的患者肠道微生物群的附带损害的随机、对照、多中心试验
本研究将评估替莫西林对肠道微生物群的生态影响，并比较替莫西林与头孢噻肟在经验性治疗发热性 UTI 方面的安全性和有效性。
一半的参与者将接受替莫西林，另一半将接受头孢噻肟。
研究概览
详细说明
替莫西林是一种窄谱抗生素，对包括许多产 ESBL 的细菌在内的革兰氏阴性菌具有活性。 自 1980 年代以来，替莫西林在一些欧洲国家获得批准并上市销售，但瑞典并未批准。
该研究的目的是在治疗这种常见适应症时找到一种对生态有利的头孢菌素替代品。
假设是用替莫西林治疗对肠道微生物群造成的干扰较小，同时至少具有相当的疗效。
该研究将作为一项开放的前瞻性多中心研究进行，有两个平行组，比较 2 g 替莫西林每天 3 次与 1-2 g 头孢噻肟每天 3 次，持续 7-10 天，用于患有发热性尿路感染的成年男性和女性患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsingborg、瑞典、251 87
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad、瑞典、291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Linköping、瑞典、581 85
- Linkoping University Hospital
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Lund、瑞典、221 85
- Skane University Hospital
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Norrköping、瑞典、601 82
- Vrinnevisjukhuset i Norrköping
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Stockholm、瑞典、112 81
- Capio S:t Görans Hospital
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Sundsvall、瑞典、856 43
- Sundsvall Hospital
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Umeå、瑞典、901 85
- University Hospital of Umeå
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Västerås、瑞典、721 89
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro、瑞典、701 85
- Orebro University Hospital
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Östersund、瑞典、83131
- Östersund hospital
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Stockholm
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Solna、Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
≥ 18 岁疑似或确诊发热性 UTI 的男性和女性，至少满足以下体征和症状之一：
- 腰部疼痛或耻骨上疼痛，体格检查时肾脏压痛，排尿困难、尿频或尿急等泌尿系统症状
- 发烧 ≥ 38.0°C（家中或医院记录的最高温度）
- 阳性尿液分析测试（U-Nitrit 和/或 U-LPK）
- 获得治疗前基线尿液培养
- 需要对假定的感染进行静脉内抗菌治疗
- 生育妇女：同意从研究开始到 TOC 期间采用高效的抗避孕方法
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有记录的对任何 β-内酰胺的超敏反应或过敏反应史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在随机化和尿液和粪便培养取样之前的 1 个月内收到任何先前的潜在治疗性抗菌剂。 例外情况是预先用匹美西林或呋喃妥因治疗。
- 已知的慢性肾功能不全（根据 Cockcroft-Gault 估计，筛选时肌酐清除率 < 10 mL/min），或接受间歇性血液透析或腹膜透析
- 已知的 ESBL 定植
- 研究者认为会危及受试者安全或研究数据质量的任何条件或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替莫西林
用于注射/输注溶液的替莫西林粉末，每天 6 克（每天 3 次，每次 2 克）。
治疗时长 7-10 天，其中至少 3 天使用研究药物。
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总抗生素治疗 7-10 天，其中至少 72 小时（9 剂）初始替莫西林给药。
如果基线出现菌血症，总抗生素治疗可延长至 14 天。
其他名称：
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有源比较器：头孢噻肟
注射/输液用头孢噻肟粉，每天 3-6 克（1-2 克，每天 3 次）。
治疗时长 7-10 天，其中至少 3 天使用研究药物。
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总抗生素治疗 7-10 天，其中至少 72 小时（9 剂）初始头孢噻肟给药。
如果基线出现菌血症，总抗生素治疗可延长至 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现以下两个事件之一的患者人数：艰难梭菌和/或对第三代头孢菌素耐药的肠杆菌定植或感染。在粪便样本的培养物中测量。
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 小时内。
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优势分析。
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最后一次研究药物给药后 12 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗组中临床治愈的患者人数。
大体时间：停止抗生素治疗（肠胃外和口服）后 7-10 天。
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临床治愈定义为患者完全康复，没有尿路感染的剩余症状或没有症状复发或不需要针对当前感染的进一步治疗。
非劣效性分析。
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停止抗生素治疗（肠胃外和口服）后 7-10 天。
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具有早期临床反应的患者数量。
大体时间：第 9 次研究药物给药后 12 小时内。
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非劣效性分析。
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第 9 次研究药物给药后 12 小时内。
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每位患者和每种病原体的细菌学治愈以尿培养阴性来衡量
大体时间：停止抗生素治疗（肠胃外和口服）后 7-10 天。
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非劣效性分析。
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停止抗生素治疗（肠胃外和口服）后 7-10 天。
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早期细菌学反应测量为阴性尿培养
大体时间：第 9 次研究药物给药后 12 小时内。
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非劣效性分析。
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第 9 次研究药物给药后 12 小时内。
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腹泻患者比例（每天≥3次稀便）
大体时间：从第一次服用研究药物到停止抗生素治疗（肠胃外和口服）后 7-10 天。
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从第一次服用研究药物到停止抗生素治疗（肠胃外和口服）后 7-10 天。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生频率
大体时间：从第一次服用研究药物到停止抗生素治疗（肠胃外和口服）后 4-6 周。
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从第一次服用研究药物到停止抗生素治疗（肠胃外和口服）后 4-6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Håkan Hanberger, Professor、University Hospital, Linkoeping
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月20日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月7日
首次发布 (估计)
2016年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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