Forstyrrelse af den intestinale mikrobiota af Temocillin vs Cefotaxime i behandling af feber urinvejsinfektioner
12. september 2019 opdateret af: Håkan Hanberger
Et randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg med collateral skade på tarmmikrobiotaen udledt af temocillin versus cefotaxim hos patienter, der modtager empirisk behandling for febril urinvejsinfektioner
Denne undersøgelse vil evaluere den økologiske indvirkning på tarmmikrobiotaen og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af temocillin sammenlignet med cefotaxim i empirisk behandling af febril UVI.
Halvdelen af deltagerne vil modtage temocillin, og den anden halvdel vil modtage cefotaxim.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temocillin er et smalspektret antibiotikum med aktivitet mod gramnegative bakterier inklusive mange ESBL-producerende bakterier. Temocillin er godkendt og markedsført i nogle få europæiske lande siden 1980'erne, men ikke i Sverige.
Formålet med undersøgelsen er at finde et økologisk gunstigt alternativ til cephalosporiner i behandlingen af denne almindelige indikation.
Hypotesen er, at behandling med temocillin forårsager færre forstyrrelser på tarmmikrobiotaen, mens den mindst har sammenlignelig effekt.
Studiet vil blive udført som et åbent prospektivt multicenterstudie med to parallelle grupper, der sammenligner 2 g temocillin tre gange dagligt med 1-2 g cefotaxim tre gange dagligt i 7-10 dage hos mandlige og kvindelige voksne patienter med febril urinvejsinfektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 251 87
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Sverige, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane University Hospital
-
Norrköping, Sverige, 601 82
- Vrinnevisjukhuset i Norrköping
-
Stockholm, Sverige, 112 81
- Capio S:t Görans hospital
-
Sundsvall, Sverige, 856 43
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Sverige, 901 85
- University Hospital of Umeå
-
Västerås, Sverige, 721 89
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Örebro University Hospital
-
Östersund, Sverige, 83131
- Östersund Hospital
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder ≥ 18 år med mistanke om eller bekræftet febril UVI, der opfylder mindst et af følgende tegn og symptomer:
- Flankesmerter eller suprapubiske smerter, Ømhed over nyrerne ved fysisk undersøgelse, Urinsymptomer såsom dysuri, vandladningshyppighed eller hastende vandladning
- Feber ≥ 38,0°C (højeste temperatur målt i hjemmet eller på hospitalet)
- Positive urinprøver (U-Nitrit og/eller U-LPK)
- Få en forbehandlingsbaseline urinkultur opnået
- Kræv iv antibakteriel behandling af den formodede infektion
- Fertile kvinder: Accepter at praktisere højeffektive anti-præventionsmetoder fra studiestart til TOC
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en dokumenteret historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for beta-lactam
- Gravide eller ammende kvinder
- Modtagelse af ethvert tidligere potentielt terapeutisk antibakterielt middel inden for 1 måned før randomisering og prøveudtagning til urin- og fæceskulturer. Undtagelser vil forudgående behandling med pivmecillinam eller nitrofurantoin.
- Kendt kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance < 10 ml/min ved screening estimeret af Cockcroft-Gault), eller modtager intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Kendt kolonisering med ESBL
- Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Temocillin
Temocillin pulver til opløsning til injektion/infusion, dagligt 6 g (2 g tre gange dagligt).
Behandlingslængde 7-10 dage, heraf mindst 3 dages administration med undersøgelseslægemidlet.
|
Samlet antibiotikabehandling 7-10 dage, heraf mindst 72 timer (9 doser) initial temocillin administration.
I tilfælde af bakteriæmi ved baseline kan den samlede antibiotikabehandling forlænges op til 14 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cefotaxime
Cefotaxim pulver til opløsning til injektion/infusion, dagligt 3-6 g (1-2 g tre gange dagligt).
Behandlingslængde 7-10 dage, heraf mindst 3 dages administration med undersøgelseslægemidlet.
|
Total antibiotikabehandling 7-10 dage, heraf mindst 72 timer (9 doser) initial cefotaxim administration.
I tilfælde af bakteriæmi ved baseline kan den samlede antibiotikabehandling forlænges op til 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fremkomst af en af de to følgende hændelser: Kolonisering eller infektion med C. difficile og/eller med Enterobacteriaceae resistente over for 3. generations cephalosporiner. Målt i kulturer fra fæcesprøver.
Tidsramme: Inden for 12 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Overlegenhedsanalyse.
|
Inden for 12 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med klinisk helbredelse i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 7-10 dage efter seponering af antibiotikabehandling (parenteral og oral).
|
Klinisk helbredelse defineret som patienten fuldstændig restitueret uden resterende symptomer på UVI eller ingen tilbagevenden med symptomer eller intet behov for yderligere behandling mod den aktuelle infektion.
Ikke-mindreværdsanalyse.
|
7-10 dage efter seponering af antibiotikabehandling (parenteral og oral).
|
|
Antal patienter med tidlig klinisk respons.
Tidsramme: Inden for 12 timer efter den 9. dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Ikke-mindreværdsanalyse.
|
Inden for 12 timer efter den 9. dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
|
Bakteriologisk helbredelse pr. patient og pr. patogen målt som negativ urinkultur
Tidsramme: 7-10 dage efter seponering af antibiotikabehandling (parenteral og oral).
|
Ikke-mindreværdsanalyse.
|
7-10 dage efter seponering af antibiotikabehandling (parenteral og oral).
|
|
Tidlig bakteriologisk respons målt som negativ urinkultur
Tidsramme: Inden for 12 timer efter den 9. dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Ikke-mindreværdsanalyse.
|
Inden for 12 timer efter den 9. dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
|
Hyppighed af patienter med diarré (≥ 3 løs afføring om dagen)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7-10 dage efter seponering af antibiotikabehandling (parenteral og oral).
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7-10 dage efter seponering af antibiotikabehandling (parenteral og oral).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4-6 uger efter seponering af antibiotikabehandling (parenteral og per oral).
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4-6 uger efter seponering af antibiotikabehandling (parenteral og per oral).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2016
Først opslået (Skøn)
9. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FoHM/UVI 2015
- 2015-003898-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .