Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstyrrelse av tarmmikrobiota av Temocillin vs Cefotaxime ved behandling av feber urinveisinfeksjoner

12. september 2019 oppdatert av: Håkan Hanberger

En randomisert, kontrollert, multisenterforsøk av sikkerhetsskader på tarmmikrobiota utledet av temocillin versus cefotaxim hos pasienter som mottar empirisk behandling for febril urinveisinfeksjon

Denne studien vil evaluere den økologiske innvirkningen på tarmmikrobiotaen og sammenligne sikkerheten og effekten av temocillin sammenlignet med cefotaxim, i empirisk behandling av febril UVI. Halvparten av deltakerne vil få temocillin og den andre halvparten vil få cefotaxim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Temocillin er et smalspektret antibiotikum med aktivitet mot gramnegative bakterier, inkludert mange ESBL-produserende bakterier. Temocillin er godkjent og markedsført i noen få europeiske land siden 1980-tallet, men ikke i Sverige.

Målet med studien er å finne et økologisk gunstig alternativ til cefalosporiner i behandlingen av denne vanlige indikasjonen.

Hypotesen er at behandling med temocillin forårsaker mindre forstyrrelser på tarmmikrobiotaen mens minst sammenlignbar effekt.

Studien vil bli utført som en åpen prospektiv multisenterstudie med to parallelle grupper som sammenligner 2 g temocillin tre ganger daglig med 1-2 g cefotaxim tre ganger daglig i 7-10 dager hos mannlige og kvinnelige voksne pasienter med febril urinveisinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset i Norrköping
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Capio S:t Görans Hospital
      • Sundsvall, Sverige, 856 43
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • University Hospital of Umeå
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Sverige, 83131
        • Östersund hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år med mistenkt eller bekreftet febril UVI, som oppfyller minst ett av følgende tegn og symptomer:

    • Flankesmerter eller suprapubisk smerte, ømhet over nyrene ved fysisk undersøkelse, urinveissymptomer som dysuri, vannlatingsfrekvens eller urintrang
  • Feber ≥ 38,0 °C (høyeste temperatur registrert hjemme eller på sykehuset)
  • Positive urinanalysetester (U-Nitrit og/eller U-LPK)
  • Få en urinkultur før behandling før behandling
  • Krever iv antibakteriell behandling av den antatte infeksjonen
  • Fertile kvinner: Godta å praktisere svært effektive anti-prevensjonsmetoder fra studiestart til TOC
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en dokumentert historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på beta-laktam
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mottak av tidligere potensielt terapeutisk antibakterielt middel innen 1 måned før randomisering og prøvetaking for urin- og avføringskulturer. Unntak vil være tidligere behandling med pivmecillinam eller nitrofurantoin.
  • Kjent kronisk nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 10 ml/min ved screening estimert av Cockcroft-Gault), eller mottar intermitterende hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Kjent kolonisering med ESBL
  • Enhver tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temocillin
Temocillin pulver til oppløsning for injeksjon/infusjon, per dag 6 g (2 g tre ganger per dag). Behandlingslengde 7-10 dager, hvorav minst 3 dager administrering med studiemedikamentet.
Legemiddel: Temocillin
Total antibiotikabehandling 7-10 dager, hvorav minst 72 timer (9 doser) initial temocillinadministrasjon. Ved bakteriemi ved baseline kan den totale antibiotikabehandlingen forlenges opp til 14 dager.
Andre navn:
  • Negaban
Aktiv komparator: Cefotaxime
Cefotaksim pulver til oppløsning for injeksjon/infusjon, per dag 3-6 g (1-2 g tre ganger per dag). Behandlingslengde 7-10 dager, hvorav minst 3 dager administrering med studiemedikamentet.
Legemiddel: Cefotaxime
Total antibiotikabehandling 7-10 dager, hvorav minst 72 timer (9 doser) initial cefotaxim administrering. Ved bakteriemi ved baseline kan den totale antibiotikabehandlingen forlenges opp til 14 dager.
Andre navn:
  • Claforan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fremvekst av noen av de to følgende hendelsene: Kolonisering eller infeksjon med C. difficile og/eller med Enterobacteriaceae som er resistente mot 3. generasjons cefalosporiner. Målt i kulturer fra avføringsprøver.
Tidsramme: Innen 12 timer etter siste dose av studiemedikamentet.
Overlegenhetsanalyse.
Innen 12 timer etter siste dose av studiemedikamentet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk kur i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 7-10 dager etter seponering av antibiotikabehandling (parenteral og oral).
Klinisk kur definert som pasienten er fullstendig restituert uten gjenværende symptomer på UVI eller ingen tilbakefall med symptomer eller uten behov for ytterligere behandling mot den aktuelle infeksjonen. Ikke-mindreverdighetsanalyse.
7-10 dager etter seponering av antibiotikabehandling (parenteral og oral).
Antall pasienter med tidlig klinisk respons.
Tidsramme: Innen 12 timer etter den niende dosen av studiemedikamentet.
Ikke-mindreverdighetsanalyse.
Innen 12 timer etter den niende dosen av studiemedikamentet.
Bakteriologisk kur per pasient og per patogen målt som negativ urinkultur
Tidsramme: 7-10 dager etter seponering av antibiotikabehandling (parenteral og oral).
Ikke-mindreverdighetsanalyse.
7-10 dager etter seponering av antibiotikabehandling (parenteral og oral).
Tidlig bakteriologisk respons målt som negativ urinkultur
Tidsramme: Innen 12 timer etter den niende dosen av studiemedikamentet.
Ikke-mindreverdighetsanalyse.
Innen 12 timer etter den niende dosen av studiemedikamentet.
Hyppighet av pasienter med diaré (≥ 3 løs avføring per dag)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 7-10 dager etter seponering av antibiotikabehandling (parenteral og oral).
Fra første dose studiemedisin til 7-10 dager etter seponering av antibiotikabehandling (parenteral og oral).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 4-6 uker etter seponering av antibiotikabehandling (parenteral og per oral).
Fra første dose studiemedisin til 4-6 uker etter seponering av antibiotikabehandling (parenteral og per oral).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Håkan Hanberger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FoHM/UVI 2015
  • 2015-003898-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Temocillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere