Störung der Darmmikrobiota durch Temocillin vs. Cefotaxim bei der Behandlung von fieberhaften Harnwegsinfektionen
12. September 2019 aktualisiert von: Håkan Hanberger
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zu Kollateralschäden an der Darmmikrobiota, die durch Temocillin im Vergleich zu Cefotaxim bei Patienten abgeleitet wurden, die eine empirische Behandlung für febrile Harnwegsinfektionen erhielten
Diese Studie wird die ökologischen Auswirkungen auf die Darmmikrobiota bewerten und die Sicherheit und Wirksamkeit von Temocillin im Vergleich zu Cefotaxim bei der empirischen Behandlung von fieberhaften HWI vergleichen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält Temocillin und die andere Hälfte Cefotaxim.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temocillin ist ein Schmalspektrum-Antibiotikum mit Aktivität gegen gramnegative Bakterien, einschließlich vieler ESBL-produzierender Bakterien. Temocillin ist seit den 1980er Jahren in einigen europäischen Ländern zugelassen und vermarktet, jedoch nicht in Schweden.
Ziel der Studie ist es, eine ökologisch günstige Alternative zu Cephalosporinen in der Behandlung dieser häufigen Indikation zu finden.
Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Temocillin bei mindestens vergleichbarer Wirksamkeit weniger Störungen auf die Darmmikrobiota verursacht.
Die Studie wird als offene prospektive multizentrische Studie mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt, in denen 2 g Temocillin dreimal täglich mit 1-2 g Cefotaxim dreimal täglich für 7-10 Tage bei männlichen und weiblichen erwachsenen Patienten mit fieberhaften Harnwegsinfektionen verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsingborg, Schweden, 251 87
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad, Schweden, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Linköping, Schweden, 581 85
- Linköping University Hospital
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Lund, Schweden, 221 85
- Skane University Hospital
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Norrköping, Schweden, 601 82
- Vrinnevisjukhuset i Norrköping
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Stockholm, Schweden, 112 81
- Capio S:t Görans hospital
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Sundsvall, Schweden, 856 43
- Sundsvall Hospital
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Umeå, Schweden, 901 85
- University Hospital of Umeå
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Västerås, Schweden, 721 89
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro, Schweden, 701 85
- Örebro University Hospital
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Östersund, Schweden, 83131
- Östersund hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Schweden, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit vermuteter oder bestätigter fieberhafter HWI, die mindestens eines der folgenden Anzeichen und Symptome erfüllen:
- Flankenschmerzen oder suprapubische Schmerzen, Empfindlichkeit über der Niere bei der körperlichen Untersuchung, Harnsymptome wie Dysurie, häufiges Wasserlassen oder Harndrang
- Fieber ≥ 38,0 °C (höchste zu Hause oder im Krankenhaus gemessene Temperatur)
- Positive Urinanalysetests (U-Nitrit und/oder U-LPK)
- Lassen Sie vor der Behandlung eine Ausgangsurinkultur erhalten
- iv antibakterielle Behandlung der vermuteten Infektion erforderlich
- Fruchtbare Frauen: Stimmen Sie zu, vom Studienbeginn bis zum TOC hochwirksame Anti-Kontrazeptiva zu praktizieren
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Beta-Lactam
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erhalt eines vorherigen potenziell therapeutischen antibakteriellen Mittels innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung und Probenahme für Urin- und Stuhlkulturen. Ausnahmen bilden die vorherige Behandlung mit Pivmecillinam oder Nitrofurantoin.
- Bekannte chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min beim Screening, wie von Cockcroft-Gault geschätzt) oder intermittierende Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten
- Bekannte Kolonisation mit ESBL
- Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Temocillin
Temocillin-Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, täglich 6 g (2 g dreimal täglich).
Behandlungsdauer 7–10 Tage, davon mindestens 3 Tage Verabreichung mit dem Studienmedikament.
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Gesamtantibiotikabehandlung 7-10 Tage, davon mindestens 72 Stunden (9 Dosen) initiale Temocillin-Gabe.
Im Falle einer Bakteriämie zu Studienbeginn kann die gesamte Antibiotikabehandlung auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Cefotaxim
Cefotaxim-Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, täglich 3-6 g (1-2 g dreimal täglich).
Behandlungsdauer 7–10 Tage, davon mindestens 3 Tage Verabreichung mit dem Studienmedikament.
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Gesamtantibiotikabehandlung 7-10 Tage, davon mindestens 72 Stunden (9 Dosen) Initialgabe von Cefotaxim.
Im Falle einer Bakteriämie zu Studienbeginn kann die gesamte Antibiotikabehandlung auf bis zu 14 Tage verlängert werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Auftreten eines der beiden folgenden Ereignisse: Kolonisation oder Infektion mit C. difficile und/oder mit Enterobacteriaceae, die gegen Cephalosporine der 3. Generation resistent sind. Gemessen in Kulturen aus Kotproben.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
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Überlegenheitsanalyse.
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Innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung in jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 7-10 Tage nach Absetzen der Antibiotikabehandlung (parenteral und oral).
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Klinische Heilung definiert als vollständig genesener Patient ohne verbleibende HWI-Symptome oder ohne Rezidiv mit Symptomen oder ohne Notwendigkeit einer weiteren Behandlung gegen die aktuelle Infektion.
Nichtunterlegenheitsanalyse.
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7-10 Tage nach Absetzen der Antibiotikabehandlung (parenteral und oral).
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Anzahl der Patienten mit frühem klinischem Ansprechen.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der 9. Dosis des Studienmedikaments.
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Nichtunterlegenheitsanalyse.
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Innerhalb von 12 Stunden nach der 9. Dosis des Studienmedikaments.
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Bakteriologische Heilung pro Patient und pro Erreger, gemessen als negative Urinkultur
Zeitfenster: 7-10 Tage nach Absetzen der Antibiotikabehandlung (parenteral und oral).
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Nichtunterlegenheitsanalyse.
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7-10 Tage nach Absetzen der Antibiotikabehandlung (parenteral und oral).
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Frühe bakteriologische Reaktion, gemessen als negative Urinkultur
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der 9. Dosis des Studienmedikaments.
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Nichtunterlegenheitsanalyse.
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Innerhalb von 12 Stunden nach der 9. Dosis des Studienmedikaments.
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Rate der Patienten mit Durchfall (≥ 3 weiche Stühle pro Tag)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7-10 Tage nach Absetzen der Antibiotikabehandlung (parenteral und oral).
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Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7-10 Tage nach Absetzen der Antibiotikabehandlung (parenteral und oral).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4-6 Wochen nach Absetzen der Antibiotikabehandlung (parenteral und oral).
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4-6 Wochen nach Absetzen der Antibiotikabehandlung (parenteral und oral).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FoHM/UVI 2015
- 2015-003898-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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