Alteración de la Microbiota Intestinal por Temocilina vs Cefotaxima en el Tratamiento de Infecciones Febriles del Tracto Urinario
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Håkan Hanberger
Ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico de daño colateral sobre la microbiota intestinal inferido por temocilina frente a cefotaxima en pacientes en tratamiento empírico de infecciones febriles del tracto urinario
Este estudio evaluará el impacto ecológico sobre la microbiota intestinal y comparará la seguridad y eficacia de la temocilina frente a la cefotaxima, en el tratamiento empírico de la ITU febril.
La mitad de los participantes recibirá temocilina y la otra mitad recibirá cefotaxima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La temocilina es un antibiótico de espectro reducido con actividad contra bacterias gram negativas, incluidas muchas bacterias productoras de ESBL. La temocilina está aprobada y comercializada en algunos países europeos desde la década de 1980, pero no en Suecia.
El objetivo del estudio es encontrar una alternativa ecológica favorable a las cefalosporinas en el tratamiento de esta indicación común.
La hipótesis es que el tratamiento con temocilina provoca menos alteraciones en la microbiota intestinal y al menos una eficacia comparable.
El estudio se realizará como un estudio multicéntrico prospectivo abierto con dos grupos paralelos que comparará 2 g de temocilina tres veces al día con 1-2 g de cefotaxima tres veces al día durante 7-10 días en pacientes adultos de sexo masculino y femenino con infección urinaria febril.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsingborg, Suecia, 251 87
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad, Suecia, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Linköping, Suecia, 581 85
- Linköping University Hospital
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Lund, Suecia, 221 85
- Skane University Hospital
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Norrköping, Suecia, 601 82
- Vrinnevisjukhuset i Norrköping
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Stockholm, Suecia, 112 81
- Capio S:t Görans hospital
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Sundsvall, Suecia, 856 43
- Sundsvall Hospital
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Umeå, Suecia, 901 85
- University Hospital of Umeå
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Västerås, Suecia, 721 89
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro, Suecia, 701 85
- Örebro University Hospital
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Östersund, Suecia, 83131
- Östersund Hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad con ITU febril sospechada o confirmada, que cumplan al menos uno de los siguientes signos y síntomas:
- Dolor en el flanco o dolor suprapúbico Sensibilidad sobre el riñón en el examen físico Síntomas urinarios como disuria, polaquiuria o urgencia urinaria
- Fiebre ≥ 38,0°C (temperatura más alta registrada en casa o en el hospital)
- Pruebas de análisis de orina positivas (U-Nitrit y/o U-LPK)
- Tener un cultivo de orina de referencia previo al tratamiento obtenido
- Requiere tratamiento antibacteriano iv de la presunta infección
- Mujeres fértiles: aceptan practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el inicio del estudio hasta TOC
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tener un historial documentado de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier betalactámico.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Recepción de cualquier agente antibacteriano potencialmente terapéutico previo dentro de 1 mes antes de la aleatorización y la toma de muestras para cultivos de orina y heces. Se exceptuará el tratamiento previo con pivmecilinam o nitrofurantoína.
- Insuficiencia renal crónica conocida (depuración de creatinina < 10 ml/min en el cribado según lo estimado por Cockcroft-Gault), o recibir hemodiálisis intermitente o diálisis peritoneal
- Colonización conocida con ESBL
- Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, comprometiera la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temocilina
Temocilina polvo para solución inyectable y para perfusión, 6 g al día (2 g tres veces al día).
Duración del tratamiento 7-10 días de los cuales al menos 3 días de administración con el fármaco del estudio.
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Tratamiento antibiótico total 7-10 días, de los cuales al menos 72 horas (9 dosis) administración inicial de temocilina.
En caso de bacteriemia al inicio, el tratamiento antibiótico total puede extenderse hasta 14 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cefotaxima
Cefotaxima polvo para solución inyectable y para perfusión, 3-6 g al día (1-2 g tres veces al día).
Duración del tratamiento 7-10 días de los cuales al menos 3 días de administración con el fármaco del estudio.
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Tratamiento antibiótico total 7-10 días, de los cuales al menos 72 horas (9 dosis) administración inicial de cefotaxima.
En caso de bacteriemia al inicio, el tratamiento antibiótico total puede extenderse hasta 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con aparición de alguno de los dos eventos siguientes: Colonización o infección por C. difficile y/o por Enterobacteriaceae resistentes a cefalosporinas de 3ª generación. Medido en cultivos a partir de muestras fecales.
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
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Análisis de superioridad.
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Dentro de las 12 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con curación clínica en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 7-10 días después de suspender el tratamiento antibiótico (parenteral y oral).
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Curación clínica definida como paciente totalmente recuperado sin síntomas restantes de ITU o sin recurrencia con síntomas o sin necesidad de tratamiento adicional contra la infección actual.
Análisis de no inferioridad.
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7-10 días después de suspender el tratamiento antibiótico (parenteral y oral).
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Número de pacientes con respuesta clínica temprana.
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la novena dosis del fármaco del estudio.
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Análisis de no inferioridad.
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Dentro de las 12 horas posteriores a la novena dosis del fármaco del estudio.
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Curación bacteriológica por paciente y por patógeno medida como cultivo de orina negativo
Periodo de tiempo: 7-10 días después de suspender el tratamiento antibiótico (parenteral y oral).
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Análisis de no inferioridad.
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7-10 días después de suspender el tratamiento antibiótico (parenteral y oral).
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Respuesta bacteriológica temprana medida como cultivo de orina negativo
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la novena dosis del fármaco del estudio.
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Análisis de no inferioridad.
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Dentro de las 12 horas posteriores a la novena dosis del fármaco del estudio.
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Tasa de pacientes con diarrea (≥ 3 deposiciones blandas al día)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7-10 días después de la suspensión del tratamiento antibiótico (parenteral y oral).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7-10 días después de la suspensión del tratamiento antibiótico (parenteral y oral).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4-6 semanas después de la suspensión del tratamiento antibiótico (parenteral y oral).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4-6 semanas después de la suspensión del tratamiento antibiótico (parenteral y oral).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FoHM/UVI 2015
- 2015-003898-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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