Zaburzenie mikroflory jelitowej przez temocylinę vs cefotaksym w leczeniu gorączkowych infekcji dróg moczowych
12 września 2019 zaktualizowane przez: Håkan Hanberger
Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba dotycząca ubocznych uszkodzeń mikroflory jelitowej wywnioskowanych przez temocylinę w porównaniu z cefotaksymem u pacjentów otrzymujących leczenie empiryczne z powodu gorączkowych infekcji dróg moczowych
Badanie to oceni wpływ ekologiczny na mikroflorę jelitową i porówna bezpieczeństwo i skuteczność temocyliny w porównaniu z cefotaksymem w empirycznym leczeniu gorączkowego ZUM.
Połowa uczestników otrzyma temocylinę, a druga połowa cefotaksym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Temocylina jest antybiotykiem o wąskim spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-ujemnym, w tym wielu bakteriom wytwarzającym ESBL. Temocillin jest zatwierdzony i sprzedawany w kilku krajach europejskich od lat 80-tych, ale nie w Szwecji.
Celem pracy jest znalezienie ekologicznej, korzystnej alternatywy dla cefalosporyn w leczeniu tego powszechnego wskazania.
Hipotezą jest, że leczenie temocyliną powoduje mniej zaburzeń mikroflory jelitowej przy co najmniej porównywalnej skuteczności.
Badanie zostanie przeprowadzone jako otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z dwiema równoległymi grupami, porównujące 2 g temocyliny trzy razy dziennie z 1-2 g cefotaksymu trzy razy dziennie przez 7-10 dni u dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z gorączkowym zakażeniem dróg moczowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja, 251 87
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Szwecja, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skane University Hospital
-
Norrköping, Szwecja, 601 82
- Vrinnevisjukhuset i Norrköping
-
Stockholm, Szwecja, 112 81
- Capio S:t Görans hospital
-
Sundsvall, Szwecja, 856 43
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- University Hospital of Umeå
-
Västerås, Szwecja, 721 89
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Örebro University Hospital
-
Östersund, Szwecja, 83131
- Östersund Hospital
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym gorączkowym ZUM, u których występuje co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych:
- Ból w boku lub ból w okolicy łonowej, Tkliwość nad nerkami podczas badania fizykalnego, Objawy ze strony układu moczowego, takie jak bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu lub parcie na mocz
- Gorączka ≥ 38,0°C (najwyższa temperatura zarejestrowana w domu lub w szpitalu)
- Pozytywny wynik testu moczu (U-Nitrit i/lub U-LPK)
- Uzyskać wyjściowy posiew moczu przed leczeniem
- Wymagać dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego domniemanej infekcji
- Płodne kobiety: Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych od rozpoczęcia badania do TOC
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Mieć udokumentowaną historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek beta-laktam
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Otrzymanie jakiegokolwiek wcześniejszego potencjalnie terapeutycznego środka przeciwbakteryjnego w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją i pobraniem próbek do posiewu moczu i kału. Wyjątek stanowi uprzednie leczenie piwmeklinamem lub nitrofurantoiną.
- Rozpoznana przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min w badaniu przesiewowym według oceny Cockcrofta-Gaulta) lub okresowa hemodializa lub dializa otrzewnowa
- Znana kolonizacja ESBL
- Każdy stan lub okoliczność, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Temocylina
Temocylina proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji dziennie 6 g (2 g trzy razy dziennie).
Długość leczenia 7-10 dni, z czego co najmniej 3 dni podawanie z badanym lekiem.
|
Całkowita antybiotykoterapia 7-10 dni, z czego co najmniej 72 godziny (9 dawek) początkowe podanie temocyliny.
W przypadku bakteriemii na początku leczenia całkowite antybiotykoterapię można przedłużyć do 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cefotaksym
Cefotaksym proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji dziennie 3-6 g (1-2 g trzy razy dziennie).
Długość leczenia 7-10 dni, z czego co najmniej 3 dni podawanie z badanym lekiem.
|
Całkowita antybiotykoterapia 7-10 dni, z czego co najmniej 72 godziny (9 dawek) początkowe podanie cefotaksymu.
W przypadku bakteriemii na początku leczenia całkowite antybiotykoterapię można przedłużyć do 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno z dwóch następujących zdarzeń: Kolonizacja lub zakażenie C. difficile i/lub Enterobacteriaceae opornymi na cefalosporyny trzeciej generacji. Mierzone w kulturach z próbek kału.
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po ostatniej dawce badanego leku.
|
Analiza wyższości.
|
W ciągu 12 godzin po ostatniej dawce badanego leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem w każdej leczonej grupie.
Ramy czasowe: 7-10 dni po odstawieniu antybiotykoterapii (pozajelitowej i doustnej).
|
Wyleczenie kliniczne definiowane jako całkowite wyleczenie pacjenta bez pozostałych objawów ZUM lub nawrotu z objawami lub konieczności dalszego leczenia obecnej infekcji.
Analiza braku niższości.
|
7-10 dni po odstawieniu antybiotykoterapii (pozajelitowej i doustnej).
|
|
Liczba pacjentów z wczesną odpowiedzią kliniczną.
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu 9. dawki badanego leku.
|
Analiza braku niższości.
|
W ciągu 12 godzin po podaniu 9. dawki badanego leku.
|
|
Wyleczenie bakteriologiczne na pacjenta i na patogen mierzone jako ujemny wynik hodowli moczu
Ramy czasowe: 7-10 dni po odstawieniu antybiotykoterapii (pozajelitowej i doustnej).
|
Analiza braku niższości.
|
7-10 dni po odstawieniu antybiotykoterapii (pozajelitowej i doustnej).
|
|
Wczesna odpowiedź bakteriologiczna mierzona jako ujemny wynik hodowli moczu
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu 9. dawki badanego leku.
|
Analiza braku niższości.
|
W ciągu 12 godzin po podaniu 9. dawki badanego leku.
|
|
Odsetek pacjentów z biegunką (≥ 3 luźne stolce dziennie)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7-10 dni po odstawieniu antybiotykoterapii (pozajelitowej i doustnej).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 7-10 dni po odstawieniu antybiotykoterapii (pozajelitowej i doustnej).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 4-6 tygodni po odstawieniu antybiotykoterapii (pozajelitowej i doustnej).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 4-6 tygodni po odstawieniu antybiotykoterapii (pozajelitowej i doustnej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FoHM/UVI 2015
- 2015-003898-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .