열성 요로 감염 치료에서 Temocillin 대 Cefotaxime에 의한 장내 미생물의 교란
2019년 9월 12일 업데이트: Håkan Hanberger
열성 요로 감염에 대한 경험적 치료를 받는 환자에서 Temocillin 대 Cefotaxime에 의해 추론된 장내 미생물의 부수적 손상에 대한 무작위, 통제, 다기관 시험
본 연구는 열성 요로감염의 경험적 치료에서 장내 미생물에 미치는 생태적 영향을 평가하고 테모실린의 안전성과 효능을 세포탁심과 비교하고자 합니다.
참가자의 절반은 테모실린을, 나머지 절반은 세포탁심을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
테모실린은 많은 ESBL 생성 박테리아를 포함하는 그람 음성 박테리아에 대한 활성을 갖는 좁은 스펙트럼 항생제입니다. 테모실린은 1980년대 이후 몇몇 유럽 국가에서 승인 및 판매되었지만 스웨덴에서는 그렇지 않았습니다.
이 연구의 목적은 이 공통 적응증의 치료에서 세팔로스포린에 대한 생태학적으로 유리한 대안을 찾는 것입니다.
가설은 테모실린을 사용한 치료가 장내 미생물군에 대한 교란을 덜 일으키면서 최소한 비슷한 효능을 보인다는 것입니다.
이 연구는 열성 요로 감염이 있는 남성과 여성 성인 환자에서 7-10일 동안 1일 3회 2g 테모실린과 1일 3회 1-2g 세포탁심을 비교하는 2개의 병렬 그룹으로 공개 전향적 다기관 연구로 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsingborg, 스웨덴, 251 87
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad, 스웨덴, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Linköping University Hospital
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skane University Hospital
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Norrköping, 스웨덴, 601 82
- Vrinnevisjukhuset i Norrköping
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Stockholm, 스웨덴, 112 81
- Capio S:t Görans Hospital
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Sundsvall, 스웨덴, 856 43
- Sundsvall Hospital
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- University Hospital of Umeå
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Västerås, 스웨덴, 721 89
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Orebro University Hospital
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Östersund, 스웨덴, 83131
- Östersund hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
열성 요로 감염이 의심되거나 확인된 18세 이상의 남성 및 여성으로 다음 징후 및 증상 중 적어도 하나를 충족:
- 옆구리 통증 또는 치골상부 통증, 신체검사상 신장 압통, 배뇨곤란, 빈뇨 또는 절박뇨 등의 배뇨 증상
- 발열 ≥ 38.0°C(집 또는 병원에서 기록된 최고 온도)
- 양성 요검사 검사(U-Nitrit 및/또는 U-LPK)
- 전처리 기준선 비뇨기 배양을 얻습니다.
- 추정되는 감염에 대해 iv 항균 치료가 필요함
- 가임 여성: 연구 시작부터 TOC까지 매우 효과적인 피임 방지 방법을 실행하는 데 동의합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 베타 락탐에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 기록된 병력이 있는 경우
- 임산부 또는 수유부
- 소변 및 대변 배양을 위한 무작위배정 및 샘플링 전 1개월 이내에 이전의 잠재적인 치료용 항균제의 수령. 예외는 pivmecillinam 또는 nitrofurantoin을 사용한 사전 치료입니다.
- 알려진 만성 신부전(Cockcroft-Gault에 의해 추정된 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 < 10 mL/min) 또는 간헐적 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있는 경우
- ESBL로 알려진 식민지화
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모실린
주사/주입 용액용 테모실린 분말, 1일 6g(2g 1일 3회).
치료 기간 7-10일, 연구 약물과 함께 적어도 3일 투여.
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총 항생제 치료 7-10일, 이 중 최소 72시간(9회 용량) 초기 테모실린 투여.
기준선에서 균혈증의 경우 전체 항생제 치료가 최대 14일까지 연장될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세포탁심
주사/주입 용액용 세포탁심 분말, 하루 3-6g(1일 3회 1-2g).
치료 기간 7-10일, 연구 약물과 함께 적어도 3일 투여.
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전체 항생제 치료 7-10일, 이 중 최소 72시간(9회 용량) 초기 세포탁심 투여.
기준선에서 균혈증의 경우 전체 항생제 치료가 최대 14일까지 연장될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 두 사건 중 하나가 발생한 환자 수: C. difficile 및/또는 3세대 세팔로스포린에 내성인 장내세균에 의한 집락화 또는 감염. 대변 샘플의 배양액에서 측정됩니다.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12시간 이내.
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우월성 분석.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료군에서 임상적 치료를 받은 환자 수.
기간: 항생제 치료(비경구 및 경구) 중단 후 7-10일.
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UTI 증상이 남아 있지 않거나 증상이 재발하지 않거나 현재 감염에 대한 추가 치료가 필요하지 않고 완전히 회복된 환자로 정의되는 임상적 완치.
비열등성 분석.
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항생제 치료(비경구 및 경구) 중단 후 7-10일.
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조기 임상 반응을 보인 환자 수.
기간: 연구 약물의 9차 투여 후 12시간 이내.
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비열등성 분석.
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연구 약물의 9차 투여 후 12시간 이내.
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음성 소변 배양으로 측정된 환자당 및 병원체당 세균학적 치료
기간: 항생제 치료(비경구 및 경구) 중단 후 7-10일.
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비열등성 분석.
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항생제 치료(비경구 및 경구) 중단 후 7-10일.
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음성 소변 배양으로 측정된 초기 세균학적 반응
기간: 연구 약물의 9차 투여 후 12시간 이내.
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비열등성 분석.
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연구 약물의 9차 투여 후 12시간 이내.
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설사 환자 비율(하루에 3회 이상의 묽은 변)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 항생제 치료(비경구 및 경구) 중단 후 7-10일까지.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 항생제 치료(비경구 및 경구) 중단 후 7-10일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 항생제 치료 중단 후 4-6주까지(비경구 및 경구).
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 항생제 치료 중단 후 4-6주까지(비경구 및 경구).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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