Verstoring van de darmmicrobiota door temocilline versus cefotaxime bij de behandeling van febriele urineweginfecties
12 september 2019 bijgewerkt door: Håkan Hanberger
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie van nevenschade aan de darmmicrobiota afgeleid door temocilline versus cefotaxim bij patiënten die empirische behandeling krijgen voor febriele urineweginfecties
Deze studie zal de ecologische impact op de intestinale microbiota evalueren en de veiligheid en werkzaamheid van temocilline vergelijken met die van cefotaxim, bij de empirische behandeling van febriele UTI.
De helft van de deelnemers krijgt temocilline en de andere helft krijgt cefotaxim.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temocilline is een smalspectrum antibioticum met activiteit tegen gramnegatieve bacteriën, waaronder veel ESBL-producerende bacteriën. Temocillin is sinds de jaren '80 goedgekeurd en op de markt gebracht in enkele Europese landen, maar niet in Zweden.
Het doel van de studie is het vinden van een ecologisch gunstig alternatief voor cefalosporines bij de behandeling van deze veelvoorkomende indicatie.
De hypothese is dat behandeling met temocilline minder verstoringen van de darmmicrobiota veroorzaakt terwijl de werkzaamheid minstens vergelijkbaar is.
De studie zal worden uitgevoerd als een open prospectieve multicenter studie met twee parallelle groepen die 2 g temocilline driemaal daags vergelijken met 1-2 g cefotaxim driemaal daags gedurende 7-10 dagen bij mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met febriele urineweginfectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsingborg, Zweden, 251 87
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Zweden, 291 85
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skane University Hospital
-
Norrköping, Zweden, 601 82
- Vrinnevisjukhuset i Norrköping
-
Stockholm, Zweden, 112 81
- Capio S:t Görans hospital
-
Sundsvall, Zweden, 856 43
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Zweden, 901 85
- University Hospital of Umeå
-
Västerås, Zweden, 721 89
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Örebro University Hospital
-
Östersund, Zweden, 83131
- Östersund Hospital
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar met vermoedelijke of bevestigde febriele urineweginfecties, die aan ten minste één van de volgende tekenen en symptomen voldoen:
- Flankpijn of suprapubische pijn, gevoeligheid van de nier bij lichamelijk onderzoek, urinaire symptomen zoals dysurie, urinaire frequentie of urinaire urgentie
- Koorts ≥ 38,0°C (hoogste gemeten temperatuur thuis of in het ziekenhuis)
- Positieve urineonderzoeken (U-Nitrit en/of U-LPK)
- Laat voor de behandeling een baseline urinecultuur verkrijgen
- Vereisen iv antibacteriële behandeling van de vermoedelijke infectie
- Vruchtbare vrouwen: stem ermee in om zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen vanaf het begin van de studie tot TOC
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een gedocumenteerde geschiedenis hebben van overgevoeligheid of allergische reactie op een bètalactam
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ontvangst van elk eerder potentieel therapeutisch antibacterieel middel binnen 1 maand vóór randomisatie en bemonstering voor urine- en fecale culturen. Uitzonderingen zijn voorafgaande behandeling met pivmecillinam of nitrofurantoïne.
- Bekende chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min bij screening zoals geschat door Cockcroft-Gault), of intermitterende hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
- Bekende kolonisatie met ESBL
- Elke omstandigheid of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Temocilline
Temocilline poeder voor oplossing voor injectie/infusie, per dag 6 g (2 g driemaal daags).
Behandelingsduur 7-10 dagen waarvan minimaal 3 dagen toediening met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Totale antibioticabehandeling 7-10 dagen, waarvan minimaal 72 uur (9 doses) initiële toediening van temocilline.
In geval van bacteriëmie bij baseline kan de totale antibioticabehandeling worden verlengd tot maximaal 14 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cefotaxim
Cefotaxim poeder voor oplossing voor injectie/infusie, per dag 3-6 g (1-2 g driemaal daags).
Behandelingsduur 7-10 dagen waarvan minimaal 3 dagen toediening met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Totale antibioticabehandeling 7-10 dagen, waarvan minimaal 72 uur (9 doses) initiële cefotaximtoediening.
In geval van bacteriëmie bij baseline kan de totale antibioticabehandeling worden verlengd tot maximaal 14 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met het optreden van een van de twee volgende gebeurtenissen: Kolonisatie of infectie met C. difficile en/of met Enterobacteriaceae die resistent zijn tegen cefalosporines van de derde generatie. Gemeten in culturen van ontlastingsmonsters.
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
|
Superioriteitsanalyse.
|
Binnen 12 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinische genezing in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 7-10 dagen na stopzetting van de antibioticabehandeling (parenteraal en oraal).
|
Klinische genezing gedefinieerd als de patiënt volledig hersteld zonder resterende symptomen van UTI of geen herhaling met symptomen of geen behoefte aan verdere behandeling tegen de huidige infectie.
Non-inferioriteitsanalyse.
|
7-10 dagen na stopzetting van de antibioticabehandeling (parenteraal en oraal).
|
|
Aantal patiënten met vroege klinische respons.
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na de 9e dosis onderzoeksgeneesmiddel.
|
Non-inferioriteitsanalyse.
|
Binnen 12 uur na de 9e dosis onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Bacteriologische genezing per patiënt en per ziekteverwekker gemeten als negatieve urinekweek
Tijdsspanne: 7-10 dagen na stopzetting van de antibioticabehandeling (parenteraal en oraal).
|
Non-inferioriteitsanalyse.
|
7-10 dagen na stopzetting van de antibioticabehandeling (parenteraal en oraal).
|
|
Vroege bacteriologische respons gemeten als negatieve urinekweek
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na de 9e dosis onderzoeksgeneesmiddel.
|
Non-inferioriteitsanalyse.
|
Binnen 12 uur na de 9e dosis onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Percentage patiënten met diarree (≥ 3 dunne ontlasting per dag)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7-10 dagen na stopzetting van de antibioticabehandeling (parenteraal en oraal).
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7-10 dagen na stopzetting van de antibioticabehandeling (parenteraal en oraal).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 4-6 weken na stopzetting van de antibioticabehandeling (parenteraal en per oraal).
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 4-6 weken na stopzetting van de antibioticabehandeling (parenteraal en per oraal).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Håkan Hanberger, Professor, University Hospital, Linkoeping
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FoHM/UVI 2015
- 2015-003898-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .