ピーナッツアレルギー患者における経口カプセル化糞便微生物叢移植の安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 3 mg、10 mg、30 mg、または 100 mg のピーナッツ タンパク質で、PRACTALL (アレルギー学の実際問題、米国/欧州連合共同イニシアチブ) ガイドラインに従って実施された DPBCFC 中にピーナッツへの用量制限症状を発症します。
2. -ピーナッツに対する陽性のSPT（≥5mm）および/または陽性のピーナッツ特異的IgE > 0.35kU / Lを持っています。
3. -FEV1>=予測の80％の測定値を伴うスパイロメトリーまたはピークフローを持っています
4. -B型肝炎表面抗原および抗体（HBV）、C型肝炎（HCV）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陰性である。
5. 女性参加者の場合、尿中 hCG 検査が陰性であること。
6. -性的に活発な場合、出産の可能性のある女性の場合、登録から4か月のDBPCFC研究訪問まで、許容される単一バリア形式の避妊を使用することに同意します。 単一バリア避妊法の例には、コンドームまたは経口避妊薬が含まれます。 許容される避妊方法には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、精管切除されたパートナー、避妊パッチ、避妊リング、およびコンドームが含まれます。
7. 00サイズの空カプセル2個を飲み込めます。
8. -インフォームドコンセントを与えることができます。
9. -調査訪問、DBPCFC、シリアルスツールコレクションを含む調査要件に参加する意思があり、参加できる
10. -安全性と有害事象を評価するために電話によるフォローアップを受けることをいとわない。

除外基準:

1. -ピーナッツおよび/またはツリーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴を持つ患者（昇圧剤のサポートを必要とする低血圧、機械的換気を必要とする低酸素症、または神経学的妥協および/またはICU入院）
2. 他の食物アレルギーのある患者（例： ピーナッツと木の実を除く、口腔アレルギー症候群を除くIgE媒介食物制限。
3. ウシゼラチンアレルギーの患者。
4. 軽度の断続的、軽度の持続性または中等度の持続性、軽度の湿疹およびアレルギー性鼻炎である制御された喘息以外の慢性疾患の患者。 病気がアレルギーや治療に影響を与えないと予想される場合は、PI の裁量により例外を設けることができます。
5. -頻繁な全身（経口を含む）抗生物質投与を必要とする再発性または慢性感染症。
6. -慢性免疫抑制療法の歴史。
7. 活動性慢性蕁麻疹と診断された患者。
8. -過去1年以内にピーナッツ経口免疫療法の投与を受けた患者、6か月未満のエアロアレルゲン免疫療法維持療法を受けている患者、または過去1年以内にオマリズマブ療法を受けた患者。
9. -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
10. -登録から4か月のDBPCFC研究訪問まで避妊の使用を拒否する性的に活発な女性患者
11. -炎症性腸疾患好酸球性食道炎、食物タンパク質誘発性腸炎、投薬にもかかわらず制御されていない逆流、投薬にもかかわらず制御されていない慢性便秘、食道運動障害、嚥下機能不全、遅延胃排出症候群、丸薬食道炎または誤嚥性肺炎の病歴を含むGI状態の患者 3ヶ月前ふるい分け。
12. -リウマチ性疾患の現在または病歴のある患者。 病気がアレルギーや治療に影響を与えないと予想される場合は、PI の裁量により例外を設けることができます。
13. 炎症性腸疾患の直接の近親者（実の親または兄弟）がいる患者。
14. あらゆる形態の免疫不全患者。
15. -今後6か月以内に参加する、または参加する予定の患者。 PI の裁量により、例外を設けることができます。
16. -HBV、HCV、またはHIVの抗体検査結果が陽性の患者。
17. -過去3か月間に1週間以上全身性コルチコステロイド療法を受けた患者。
18. 1mgのピーナッツタンパク質でPRACTALLガイドラインに従って実施されたDPBCFC中にピーナッツへの用量制限症状を発症した患者。
19. バンコマイシン、ネオマイシンまたはメトロニダゾールにアレルギーのある患者（抗生物質の前治療を受ける人向け）