Evaluering av sikkerheten og effekten av oral innkapslet fekal mikrobiotatransplantasjon hos peanøttallergiske pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Utvikle dosebegrensende symptomer på peanøtt under en DPBCFC utført i samsvar med PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) retningslinjer på 3 mg, 10 mg, 30 mg eller 100 mg peanøttprotein.
2. Har en positiv SPT til peanøtt (≥5 mm) og/eller en positiv peanøttspesifikk IgE >0,35kU/L.
3. Har en spirometri eller toppstrøm med måling av FEV1>=80 % av predikert
4. Har negative testresultater for Hepatitt B overflateantigen og antistoffer (HBV), Hepatitt C (HCV) og Human Immunodeficiency Virus (HIV).
5. Har en negativ urin hCG-test hvis en kvinnelig deltaker.
6. Godtar å bruke en akseptabel enbarriereform for prevensjon fra påmelding til 4 måneders DBPCFC studiebesøk hvis kvinne i fertil alder dersom seksuelt aktiv. Et eksempel på en enkeltbarriere-prevensjonsmetode inkluderer kondomer eller orale prevensjonsmidler. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine prevensjonsmidler (spiral), seksuell avholdenhet, en vasektomisert partner, prevensjonsplasteret, prevensjonsringen og kondomer.
7. Kan svelge 2 tomme kapsler størrelse 00.
8. Kunne gi informert samtykke.
9. Villig og i stand til å delta i studiekravene, inkludert studiebesøk, DBPCFCer, seriell avføringssamling
10. Villig til telefonoppfølging for å vurdere sikkerhet og uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med alvorlig anafylaksi til peanøtter og/eller trenøtter (hypotensjon som krever vasopressorstøtte, hypoksi som krever mekanisk ventilasjon, eller nevrologisk kompromittering og/eller innleggelse på intensivavdeling)
2. Pasienter med andre matallergier (dvs. IgE-medierte matrestriksjoner som ikke inkluderer oralt allergisyndrom) unntatt peanøtter og trenøtter.
3. Pasienter med bovin gelatinallergi.
4. Pasienter med andre kroniske sykdommer enn kontrollert astma som er mild intermitterende, mild-persisterende eller moderat vedvarende, mild eksem og allergisk rhinitt. Unntak kan gjøres etter PI-skjønn hvis sykdom ikke forventes å påvirke allergier eller behandling.
5. Tilbakevendende eller kroniske infeksjoner som krever hyppig systemisk (inkludert oral) antibiotikaadministrasjon.
6. Historie om kroniske immunsuppressive terapier.
7. Pasienter som er diagnostisert med aktiv, kronisk urticaria.
8. Pasienter som har fått en dose med peanøtt oral immunterapi i løpet av det siste året, pasienter på aeroallergen immunterapi vedlikeholdsbehandling i mindre enn 6 måneder, eller pasienter som har fått Omalizumab-behandling i løpet av det siste året.
9. Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studietiden.
10. Seksuelt aktive kvinnelige pasienter som nekter å bruke prevensjon fra påmelding til 4 måneders DBPCFC studiebesøk
11. Pasient med GI-tilstander, inkludert inflammatorisk tarmsykdom eosinofil øsofagitt, matproteinindusert enterokolitt, ukontrollert refluks til tross for medisinering, ukontrollert kronisk obstipasjon til tross for medisinering, esophageal dysmotilitet, svelgedysfunksjon, forsinket gastrisk tømmingssyndrom, pille-øsofagitt p-neumoni i 3 måneders anamnese. screening.
12. Pasient med nåværende eller tidligere revmatologiske tilstander. Unntak kan gjøres etter PI-skjønn hvis sykdom ikke forventes å påvirke allergier eller behandling.
13. Pasienter som har en direkte slektning (biologisk forelder eller søsken) med inflammatorisk tarmsykdom.
14. Pasienter med enhver form for immunsvikt.
15. Pasienter som deltar eller planlegger å delta i løpet av de neste 6 månedene. Unntak kan gjøres etter PI-skjønn.
16. Pasienter med positive antistofftestresultater for HBV, HCV eller HIV.
17. Pasienter som har fått systemisk kortikosteroidbehandling i 1 uke eller mer i løpet av de siste 3 månedene.
18. Pasienter som utvikler dosebegrensende symptomer på peanøtt under en DPBCFC utført i samsvar med PRACTALL-retningslinjene ved 1 mg peanøttprotein.
19. Pasient med allergi mot Vancomycin, Neomycin eller metronidazol (for de som skal få antibiotikaforbehandling)