Hodnocení bezpečnosti a účinnosti orální enkapsulované fekální mikrobioty u pacientů alergických na arašídy

Kritéria pro zařazení:

1. Během DPBCFC prováděného v souladu s pokyny PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) při 3 mg, 10 mg, 30 mg nebo 100 mg arašídového proteinu vyvinout symptomy omezující dávku arašídů.
2. Má pozitivní SPT na arašídy (≥5 mm) a/nebo pozitivní IgE specifické pro arašídy >0,35 kU/l.
3. Má spirometrii nebo špičkový průtok s měřením FEV1>=80 % předpokládané hodnoty
4. Mít negativní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B a protilátky (HBV), hepatitidu C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV).
5. Pokud se účastní žena, mít negativní test na hCG v moči.
6. Souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce s jednou bariérou od zařazení do studie až po 4měsíční studijní návštěvu DBPCFC, pokud je žena ve fertilním věku, pokud je sexuálně aktivní. Příkladem jednobariérové ​​metody antikoncepce jsou kondomy nebo perorální antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, některá intrauterinní antikoncepční zařízení (IUD), sexuální abstinence, vasektomie partnera, antikoncepční náplast, antikoncepční kroužek a kondomy.
7. Schopný spolknout 2 prázdné kapsle velikosti 00.
8. Umět dát informovaný souhlas.
9. Ochota a schopnost účastnit se požadavků studie, včetně studijních návštěv, DBPCFC, sériového odběru stolice
10. Ochota podstoupit telefonické sledování za účelem posouzení bezpečnosti a nežádoucích účinků.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou těžké anafylaxe na arašídy a/nebo stromové ořechy (hypotenze vyžadující vazopresorickou podporu, hypoxie vyžadující mechanickou ventilaci nebo neurologické potíže a/nebo přijetí na JIP)
2. Pacienti s jinými potravinovými alergiemi (např. IgE zprostředkovaná potravinová omezení nezahrnující syndrom orální alergie) s výjimkou arašídů a stromových ořechů.
3. Pacienti s alergií na bovinní želatinu.
4. Pacienti s chronickým onemocněním jiným než kontrolovaným astmatem, které je mírné intermitentní, mírně přetrvávající nebo středně těžké přetrvávající, mírný ekzém a alergická rýma. Pokud se neočekává, že onemocnění ovlivní alergie nebo léčbu, lze učinit výjimky podle uvážení PI.
5. Recidivující nebo chronické infekce vyžadující časté systémové (včetně perorálního) podávání antibiotik.
6. Historie chronických imunosupresivních terapií.
7. Pacienti, u kterých je diagnostikována aktivní, chronická kopřivka.
8. Pacienti, kteří v posledním roce dostali dávku arašídové perorální imunoterapie, pacienti na udržovací terapii aeroalergenní imunoterapií po dobu kratší než 6 měsíců nebo pacienti, kteří v posledním roce dostávali léčbu omalizumabem.
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět v době studie.
10. Sexuálně aktivní pacientky, které odmítají užívat antikoncepci od zařazení do studie až po 4měsíční studijní návštěvu DBPCFC
11. Pacient s GI stavy včetně zánětlivého onemocnění střev eozinofilní ezofagitida, enterokolitida vyvolaná potravinovými proteiny, nekontrolovaný reflux navzdory medikaci, nekontrolovaná chronická zácpa navzdory medikaci, dysmotilita jícnu, dysfunkce polykání, syndromy opožděného vyprazdňování žaludku, pilulková esofagitida nebo anamnéza aspirační pneumonie během 3 měsíců promítání.
12. Pacient s revmatologickými stavy v současnosti nebo v anamnéze. Pokud se neočekává, že onemocnění ovlivní alergie nebo léčbu, lze učinit výjimky podle uvážení PI.
13. Pacienti, kteří mají přímého příbuzného (biologického rodiče nebo sourozence) se zánětlivým onemocněním střev.
14. Pacienti s jakoukoli formou imunodeficience.
15. Pacienti, kteří se účastní nebo plánují účast v příštích 6 měsících. Výjimky lze učinit podle uvážení PI.
16. Pacienti s pozitivními výsledky testů na protilátky na HBV, HCV nebo HIV.
17. Pacienti, kteří dostávali léčbu systémovými kortikosteroidy po dobu 1 týdne nebo déle během posledních 3 měsíců.
18. Pacienti, u kterých se během DPBCFC provedené v souladu s pokyny PRACTALL při 1 mg arašídového proteinu rozvinou symptomy omezující dávku na arašídy.
19. Pacient s alergií na vankomycin, neomycin nebo metronidazol (pro ty, kteří dostanou předběžnou léčbu antibiotiky)