Suun kautta kapseloidun ulosteen mikrobiotasiirron turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi maapähkinäallergisilla potilailla
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rima Rachid
Vaiheen I avoin tutkimus, jolla arvioidaan oraalisen kapseloidun ulosteen mikrobiotasiirron turvallisuutta ja tehoa maapähkinäallergisilla potilailla
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen kapseloidun ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja tehoa maapähkinäallergian hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat oppia lisää tavoista hoitaa maapähkinäallergioita.
Tällä hetkellä maapähkinäallergiaan ei ole tunnettua lääkettä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida oraalisen FMT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 18–40-vuotiailla maapähkinäallergisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus ulosteen mikrobiotan siirrosta (FMT) maapähkinäallergian hoidossa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida oraalisen kapseloidun FMT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 18–40-vuotiailla maapähkinäallergisilla potilailla.
Yhteensä 15 potilasta, joilla on maapähkinäallergia, otetaan mukaan sen jälkeen, kun he eivät läpäise maapähkinäseulontahaastetta.
10 potilaalle annetaan oraalista kapseloitua pakastettua FMT:tä 1-2 päivän aikana.
Viisi muuta potilasta saa antibiootteja ennen kuin heille annetaan oraalista kapseloitua pakastettua FMT:tä 1-2 päivän ajan.
Potilaat käyvät läpi toisen ja kolmannen ruokahaasteen saatuaan FMT:n.
Opintojen arvioitu kesto on kunkin aiheen osalta yksi vuosi.
Ulosteiden keräys, ihotestaus ja verinäytteet tehdään sarjassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehitä annosta rajoittavia oireita maapähkinälle PRACTALLin (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) ohjeiden mukaisesti suoritetun DPBCFC:n aikana 3 mg, 10 mg, 30 mg tai 100 mg maapähkinäproteiinia.
- SPT on positiivinen maapähkinään (≥ 5 mm) ja/tai positiivinen maapähkinäspesifinen IgE > 0,35 kU/L.
- Spirometria tai huippuvirtaus, jonka FEV1-mittaus on> = 80 % ennustetusta
- Saat negatiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille ja -vasta-aineille (HBV), hepatiitti C:lle (HCV) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Negatiivinen virtsan hCG-testi, jos osallistuja on nainen.
- Suostuu käyttämään hyväksyttävää yhden esteen ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta 4 kuukauden DBPCFC-tutkimuskäyntiin, jos nainen on hedelmällisessä iässä, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen. Esimerkki yhden esteen ehkäisymenetelmästä sisältää kondomit tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys, vasektomoitu kumppani, ehkäisylaastari, ehkäisyrengas ja kondomit.
- Pystyy nielemään 2 tyhjää kapselia, koko 00.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan opintovaatimuksiin, mukaan lukien opintovierailut, DBPCFC:t, sarjajakkarakeräys
- On valmis menemään puhelinseurantaan turvallisuuden ja haittatapahtumien arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaksia maapähkinöiden ja/tai pähkinöiden takia (hypotensio, joka vaatii vasopressorin tukea, hypoksia, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai neurologinen häiriö ja/tai teho-osastolle pääsy)
- Potilaat, joilla on muita ruoka-aineallergioita (esim. IgE-välitteiset ruokarajoitukset, jotka eivät sisällä oraalista allergiaoireyhtymää) lukuun ottamatta maapähkinöitä ja pähkinöitä.
- Potilaat, joilla on naudan gelatiiniallergia.
- Potilaat, joilla on muu krooninen sairaus kuin hallinnassa oleva astma, joka on lievä ajoittainen, lievästi jatkuva tai kohtalainen jatkuva, lievä ekseema ja allerginen nuha. Poikkeuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan, jos sairauden ei odoteta vaikuttavan allergioihin tai hoitoon.
- Toistuvat tai krooniset infektiot, jotka edellyttävät toistuvaa systeemistä (mukaan lukien oraalista) antibioottien antamista.
- Kroonisten immunosuppressiivisten hoitojen historia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen, krooninen urtikaria.
- Potilaat, jotka ovat saaneet annoksen maapähkinäoraalista immunoterapiaa viimeisen vuoden aikana, Potilaat, jotka ovat saaneet aeroallergeeni-immunoterapiaa alle 6 kuukautta, tai potilaat, jotka ovat saaneet Omalitsumabihoitoa viimeisen vuoden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä ilmoittautumisesta 4 kuukauden DBPCFC-tutkimuskäyntiin asti
- Potilas, jolla on maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, eosinofiilinen esofagiitti, ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliitti, hallitsematon refluksi lääkityksestä huolimatta, hallitsematon krooninen ummetus lääkityksestä huolimatta, ruokatorven dysmotiliteetti, nielemishäiriöt, mahalaukun viivästymisen oireyhtymät, pilleriesofagiitti tai keuhkokuumeeseen aspiraatiota edeltäneen 3 kuukauden aikana seulonta.
- Potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut reumatologinen sairaus. Poikkeuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan, jos sairauden ei odoteta vaikuttavan allergioihin tai hoitoon.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (biologinen vanhempi tai sisarus).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa immuunipuutos.
- Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistumista seuraavan 6 kuukauden aikana. Poikkeuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on positiivinen vasta-ainetesti HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa 1 viikon tai pitempään viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille kehittyy annosta rajoittavia oireita maapähkinälle PRACTALL-ohjeiden mukaisesti suoritetun DPBCFC:n aikana 1 mg maapähkinäproteiinilla.
- Potilas, joka on allerginen vankomysiinille, neomysiinille tai metronidatsolille (niille, jotka saavat esihoitoa antibioottihoidolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Non-antibiotics Arm
The first 10 patients will not receive antibiotics prior to receiving the investigational agent, which consists of screened-donor inoculum of a biologically active human substance (FMT).
We will give oral frozen FMT over 2 days.
|
Hoidamme potilaita, joilla on oraalinen kapseloitu pakastettu FMT 2 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Antibiotics Arm
An additional 5 patients will receive antibiotics prior to receiving the investigational agent, which consists of screened-donor inoculum of a biologically active human substance (FMT).
We will give oral frozen FMT over 2 days.
|
Hoidamme potilaita, joilla on oraalinen kapseloitu pakastettu FMT 2 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, luokka 2 tai korkeampi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FMT:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, luokka 2 tai korkeampi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruoka-altistuksessa 100 mg:sta 300 mg:aan maapähkinäproteiinia PRACTALL-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida, voiko FMT-hoito yksinään vai antibioottiesihoidon jälkeen lisätä maapähkinäherkkyyden kynnystä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruoka-altistuksessa 100 mg:sta maapähkinäproteiinia 300 mg:aan.
|
1 päivä
|
|
Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä 100 mg:sta 600 mg:aan maapähkinäproteiinia kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa PRACTALL-ohjeita käyttäen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida, voiko FMT-hoito yksinään tai antibioottiesihoidon jälkeen nostaa maapähkinäherkkyyden kynnystä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruoka-altistuksessa 100 mg:sta maapähkinäproteiinia 600 mg:aan
|
1 päivä
|
|
Muutokset ihotestin maapähkinäkohtaisessa renkaassa millimetreinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FMT:n (antibioottien kanssa ja ilman) jälkeisten muutosten arvioimiseksi maapähkinäspesifiseen ihopistotestiin.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin maapähkinäspesifisessä IgE-tasossa kU/l
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FMT:n (antibioottien kanssa ja ilman) jälkeisten muutosten arvioimiseksi seerumin maapähkinäspesifiseen IgE-tasoon kU/l
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobikoostumuksessa mitattuna ulostesarjanäytteistä käyttämällä 16S-RNA-sekvensointia ja tämän muutoksen pysyvyyttä ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FMT:n jälkeisten muutosten arvioiminen (antibioottien kanssa ja ilman), suoliston mikrobikoostumukseen mitattuna ulostesarjanäytteissä käyttämällä 16S RNA -sekvensointia ja tämän muutoksen pysymistä ajan myötä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rima Rachid, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00020640
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .