땅콩 알레르기 환자에서 경구 캡슐화 분변 미생물군 이식의 안전성 및 유효성 평가
2026년 4월 27일 업데이트: Rima Rachid
땅콩 알레르기 환자의 경구 캡슐화 분변 미생물 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 시험
이것은 땅콩 알레르기 치료에서 경구 캡슐화 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 시험입니다.
이 연구에서 연구자들은 땅콩 알레르기를 치료하는 방법에 대해 더 알고 싶어합니다.
현재 땅콩 알레르기에 대한 알려진 치료법은 없습니다.
주요 목표는 18-40세의 땅콩 알레르기 환자에서 경구 FMT의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 땅콩 알레르기 치료를 위한 분변 미생물 이식(FMT)에 대한 연구입니다.
일차 목표는 18-40세의 땅콩 알레르기 환자에서 경구 캡슐화 FMT의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
땅콩 알레르기가 있는 총 15명의 환자가 땅콩에 대한 스크리닝 식품 도전에 실패한 후 등록됩니다.
10명의 환자에게 1-2일에 걸쳐 경구 캡슐화된 냉동 FMT를 제공할 것입니다.
5명의 추가 환자는 1-2일에 걸쳐 경구 캡슐화 냉동 FMT를 제공받기 전에 항생제를 투여받을 것입니다.
환자는 FMT를 받은 후 두 번째 및 세 번째 음식 도전을 받게 됩니다.
각 과목의 예상 연구 기간은 1년입니다.
대변 수집, 피부 검사 및 혈액 샘플이 순차적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PRACTALL(Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) 지침에 따라 3 mg, 10 mg, 30 mg 또는 100 mg 땅콩 단백질로 수행된 DPBCFC 동안 땅콩에 대한 용량 제한 증상이 나타납니다.
- 땅콩에 대해 양성 SPT(≥5mm) 및/또는 양성 땅콩 특이 IgE >0.35kU/L가 있습니다.
- FEV1>=예상값의 80%를 측정하는 폐활량계 또는 피크 유량이 있음
- B형 간염 표면 항원 및 항체(HBV), C형 간염(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성 참가자의 경우 음성 소변 hCG 검사를 받으십시오.
- 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우 등록부터 4개월 DBPCFC 연구 방문까지 허용 가능한 단일 장벽 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의합니다. 단일 장벽 피임법의 예로는 콘돔이나 경구 피임약이 있습니다. 허용되는 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치(IUD), 성행위 금욕, 정관 수술 파트너, 피임 패치, 피임 링 및 콘돔이 포함됩니다.
- 크기 00의 빈 캡슐 2개를 삼킬 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 연구 방문, DBPCFC, 일련의 대변 수집을 포함한 연구 요구 사항에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 안전성 및 부작용을 평가하기 위해 전화 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 땅콩 및/또는 견과류에 대한 심각한 아나필락시스 병력이 있는 환자(혈압 보조가 필요한 저혈압, 기계적 환기가 필요한 저산소증 또는 신경학적 손상 및/또는 ICU 입원)
- 기타 식품 알레르기가 있는 환자(예: 경구 알레르기 증후군을 포함하지 않는 IgE 매개 식품 제한) 땅콩 및 견과류 제외.
- 소 젤라틴 알레르기가 있는 환자.
- 경증 간헐성, 경증-지속성 또는 중등도 지속성, 경증 습진 및 알레르기성 비염인 조절된 천식 이외의 만성 질환이 있는 환자. 질병이 알레르기나 치료에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 경우 PI 재량에 따라 예외가 있을 수 있습니다.
- 빈번한 전신(경구 포함) 항생제 투여를 필요로 하는 재발성 또는 만성 감염.
- 만성 면역 억제 요법의 역사.
- 활동성 만성 두드러기로 진단된 환자.
- 지난 1년 이내에 땅콩 경구 면역요법을 받은 환자, 6개월 미만 동안 에어로알레르겐 면역요법 유지 요법을 받은 환자 또는 지난 1년 이내에 오말리주맙 요법을 받은 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 등록부터 4개월 DBPCFC 연구 방문까지 피임 사용을 거부하는 성적으로 활동적인 여성 환자
- 염증성 장 질환 호산구성 식도염, 음식 단백 유발성 장염, 약물에도 조절되지 않는 역류, 약물에도 조절되지 않는 만성 변비, 식도 운동 장애, 삼킴 장애, 위배출 지연 증후군, 알약 식도염 또는 3개월 이내에 흡인성 폐렴을 포함한 위장관 질환이 있는 환자 상영.
- 현재 또는 류마티스 질환의 병력이 있는 환자. 질병이 알레르기나 치료에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 경우 PI 재량에 따라 예외가 있을 수 있습니다.
- 염증성 장 질환이 있는 직계 친척(친부모 또는 형제자매)이 있는 환자.
- 모든 형태의 면역결핍 환자.
- 향후 6개월 동안 참여하거나 참여할 계획인 환자. PI 재량에 따라 예외가 있을 수 있습니다.
- HBV, HCV 또는 HIV에 대한 항체 검사 결과가 양성인 환자.
- 지난 3개월 동안 1주일 이상 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자.
- PRACTALL 가이드라인에 따라 1mg 땅콩 단백질로 실시한 DPBCFC 동안 땅콩에 대한 용량 제한 증상이 나타난 환자.
- 반코마이신, 네오마이신 또는 메트로니다졸에 알레르기가 있는 환자(항생제 전처치 대상자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Non-antibiotics Arm
The first 10 patients will not receive antibiotics prior to receiving the investigational agent, which consists of screened-donor inoculum of a biologically active human substance (FMT).
We will give oral frozen FMT over 2 days.
|
우리는 2일 동안 경구 캡슐화 냉동 FMT로 환자를 치료할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Antibiotics Arm
An additional 5 patients will receive antibiotics prior to receiving the investigational agent, which consists of screened-donor inoculum of a biologically active human substance (FMT).
We will give oral frozen FMT over 2 days.
|
우리는 2일 동안 경구 캡슐화 냉동 FMT로 환자를 치료할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FMT 관련 부작용 2등급 이상 존재
기간: 12 개월
|
FMT 관련 부작용 2등급 이상 존재
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRACTALL 가이드라인을 사용하여 100mg에서 300mg 땅콩 단백질로 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지 동안 땅콩 반응성 역치의 변화
기간: 1 일
|
FMT 요법 단독 또는 항생제 전처리 후 이중 맹검 위약 통제 식품 시험 중 땅콩 감수성의 역치를 100mg에서 300mg으로 증가시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
|
1 일
|
|
PRACTALL 가이드라인을 사용하여 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지 동안 100mg에서 600mg 땅콩 단백질로의 땅콩 반응성 역치의 변화
기간: 1 일
|
FMT 요법 단독 또는 항생제 전처리 후 이중 맹검 위약 통제 식품 시험 중 땅콩 감수성의 역치를 100 mg 땅콩 단백질에서 600 mg으로 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해
|
1 일
|
|
피부 시험 땅콩 특유의 팽진 크기(mm)의 변화
기간: 12 개월
|
FMT(항생제 유무에 관계없이) 후 땅콩 특이적 피부 찌름 테스트에 대한 변화를 평가합니다.
|
12 개월
|
|
혈청 땅콩 특이 IgE 수준(kU/L)의 변화
기간: 12 개월
|
FMT(항생제 유무에 관계없이) 후 혈청 땅콩 특이 IgE 수준(kU/L)의 변화를 평가하기 위해
|
12 개월
|
|
16S RNA 시퀀싱을 사용하여 일련의 대변 샘플에서 측정된 장내 미생물 구성의 변화 및 시간 경과에 따른 해당 변화의 지속성
기간: 12 개월
|
FMT(항생제 유무에 관계없이) 이후의 변화를 평가하기 위해, 16S RNA 시퀀싱을 사용하여 일련의 대변 샘플에서 측정된 장내 미생물 구성 및 시간 경과에 따른 해당 변화의 지속성
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rima Rachid, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00020640
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .