Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van orale ingekapselde fecale microbiota-transplantatie bij pinda-allergische patiënten

Inclusiecriteria:

1. Ontwikkel dosisbeperkende symptomen voor pinda's tijdens een DPBCFC uitgevoerd in overeenstemming met de PRACTALL-richtlijnen (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) bij 3 mg, 10 mg, 30 mg of 100 mg pinda-eiwit.
2. Heeft een positieve SPT voor pinda (≥5 mm) en/of een positieve pinda-specifieke IgE >0,35 kU/L.
3. Heeft een spirometrie of piekflow met meting van FEV1>=80% van voorspeld
4. Heb negatieve testresultaten voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen en antilichamen (HBV), Hepatitis C (HCV) en Human Immunodeficiency Virus (HIV).
5. Heb een negatieve urine hCG-test als een vrouwelijke deelnemer.
6. Stemt ermee in om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie met één barrière te gebruiken vanaf de inschrijving tot en met het 4 maanden durende DBPCFC-onderzoeksbezoek als het een vrouw is die zwanger kan worden als ze seksueel actief is. Een voorbeeld van een anticonceptiemethode met één barrière omvat condooms of orale anticonceptiva. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene anticonceptiemiddelen (IUD's), seksuele onthouding, een gesteriliseerde partner, de anticonceptiepleister, de anticonceptiering en condooms.
7. In staat om 2 lege capsules maat 00 door te slikken.
8. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
9. Bereid en in staat om deel te nemen aan de studievereisten, waaronder studiebezoeken, DBPCFC's, seriële ontlasting
10. Bereid om telefonische follow-up te ondergaan om te beoordelen op veiligheid en bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's en/of noten (hypotensie die vasopressorondersteuning vereist, hypoxie die mechanische beademing vereist, of neurologisch compromis en/of IC-opname)
2. Patiënten met andere voedselallergieën (d.w.z. IgE-gemedieerde voedselbeperkingen (exclusief oraal allergiesyndroom) exclusief pinda's en noten.
3. Patiënten met een allergie voor rundergelatine.
4. Patiënten met een andere chronische ziekte dan astma onder controle die licht intermitterend, licht aanhoudend of matig aanhoudend, licht eczeem en allergische rhinitis is. Uitzonderingen kunnen naar goeddunken van PI worden gemaakt als ziekte naar verwachting geen invloed heeft op allergieën of behandeling.
5. Terugkerende of chronische infecties die frequente systemische (inclusief orale) toediening van antibiotica noodzakelijk maken.
6. Geschiedenis van chronische immunosuppressieve therapieën.
7. Patiënten bij wie de diagnose actieve, chronische urticaria is gesteld.
8. Patiënten die in het afgelopen jaar een dosis orale immunotherapie met pinda's hebben gekregen, patiënten die minder dan 6 maanden een aeroallergeen-immunotherapie-onderhoudstherapie hebben ondergaan of patiënten die in het afgelopen jaar Omalizumab-therapie hebben gekregen.
9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
10. Seksueel actieve vrouwelijke patiënten die weigeren anticonceptie te gebruiken vanaf de inschrijving tot en met het 4 maanden durende DBPCFC-onderzoeksbezoek
11. Patiënt met gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoening, eosinofiele oesofagitis, door voedselproteïne geïnduceerde enterocolitis, ongecontroleerde reflux ondanks medicatie, ongecontroleerde chronische constipatie ondanks medicatie, slokdarmdysmotiliteit, slikstoornissen, vertraagde maagontledigingssyndromen, pil-oesofagitis of voorgeschiedenis van aspiratiepneumonie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
12. Patiënt met huidige of een voorgeschiedenis van reumatologische aandoeningen. Uitzonderingen kunnen naar goeddunken van PI worden gemaakt als ziekte naar verwachting geen invloed heeft op allergieën of behandeling.
13. Patiënten die een direct familielid hebben (biologische ouder of broer of zus) met inflammatoire darmziekte.
14. Patiënten met enige vorm van immunodeficiëntie.
15. Patiënten die deelnemen of van plan zijn om deel te nemen in de komende 6 maanden. Uitzonderingen kunnen naar eigen goeddunken van PI worden gemaakt.
16. Patiënten met positieve antilichaamtestresultaten voor HBV, HCV of HIV.
17. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden gedurende 1 week of langer systemische corticosteroïden hebben gekregen.
18. Patiënten die dosisbeperkende symptomen ontwikkelen voor pinda tijdens een DPBCFC uitgevoerd in overeenstemming met de PRACTALL-richtlijnen met 1 mg pinda-eiwit.
19. Patiënt met een allergie voor vancomycine, neomycine of metronidazol (voor degenen die een voorbehandeling met antibiotica krijgen)